制剂车间清洁规程.doc

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1、标准操作规程标题：制剂车间清洁规程生效日期年月日页次：1/3编号：SOP-PM-066-01颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：无编制：部门审核：QA审核：批谁：分发部门：质量管理部、生产部、各生产车间目的：建立一个制剂车间（口服固体制剂、口服固体制剂、外用液体擦剂）的清洁标准规程。范围：适用于制剂车间所有区域，包括非洁净区及10万级、30万级洁净区。责任者：质量管理部、车间主任，各生产工序操作人员、保洁员、QA检查员规程：1.一般原则：1.1.进入各区域需按本区域工作服使用标准要求着装，按其人员净化程序进出。1.2.每个卫生区域有自己的专用区域清洁设备，不得跨区域

2、使用。1.3洁净区不允许干扫。1.4.保洁员必须遵循生产人员同样的卫生规则。2.清洁设备及管理：2.1.清洁设备包括：拖把（普通拖把、洁净拖把）、毛巾（普通毛巾、丝光毛巾）、水桶、地拖桶、毛刷、扫把、垃圾撮、拉圾桶、爬梯。2.2.清洁设备的清洁及管理按：“清洁用工具管理规程”（编号：SOP-PM-018-01）执行，卫生间专用清洁工具放在卫生间。3.清洁剂与消毒剂的配制。3.1.清洁剂指洗洁精、皂液（皂液与新洁尔灭不得合用）。3.2.消毒剂指0.1%及0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、70-75%乙醇等。标准操作规程标题制剂车间清洁规程颁发部门质量管理部编号SOP-PM-

3、066-01页次：2/33.3.清洁剂与消毒剂的配制。按：“消毒剂、清洁剂的配制、使用管理规程”（编号：SOP-PM-020-01）执行，并记录。4.清洁用水：饮用水5.清洁、消毒周期及清洁内容：5.1.公用区域（门厅、楼梯、走廊、更衣室、中转间、沐浴室、卫生间及其它辅助房间）、废物贮器由保洁员负责，各操作间由操作人员负责。5.2.非洁净区：5.2.1.非洁净区域指除洁净区域以外的所有车间区域，包括办公室、外包装间、配电室及空调房、沐浴间、卫生间等。5.2.2.每日清洁工作内容：5.2.2.1.清除并清洗废物贮器；5.2.2.2.清扫并拖净地面，擦拭操作间内桌、椅、柜及设

4、备外壁；5.2.2.3.擦去门上手柄、门窗、水池及其它设施上的粉尘及污迹。5.2.3.每周清洁工作内容：5.2.3.1.彻底擦拭门窗及更衣柜，更鞋柜表面；5.2.3.2.用清洁剂彻底刷洗水池、地漏、废物贮器，排水道等，并用饮用水清干净，电器部分用干毛巾擦净。5.2.4.每月清洁工作内容：5.2.4.1.擦拭墙面（包括附属装置如钟、电话、挂钩、电控柜、壁柜、消防柜、皂液储器、烘手器、自动杀菌净手器等）、天顶、照明、通风管道送风及回风口及其它附属装置；5.2.4.2.全面清洁生活及辅助设施；5.3.十万级、三十万级洁净区5.3.1.每日清洁，消毒工作内容：5.3.1.1清除并

5、清洗废物贮器。5.3.1.2.拖（擦）地面，擦拭门窗，室内用具及设备外壁，擦去墙面污迹。电器部分用干毛巾擦净，用消毒剂擦拭门上手柄。5.3.2.每周清洁，消毒工作内容：5.3.2.1.清洁：用清洁剂彻底拖（擦）净地面；擦试门窗、墙面标准操作规程标题制剂车间清洁规程颁发部门质量管理部编号SOP-PM-066-01页次：3/3（包括附属装置如钟、电话、挂钩、电控柜、壁柜、消防柜、皂液储器、烘手器、自动杀菌净手器等）、室内用具及设备外壁，刷洗废物贮器，地漏，排水道等处，用饮用水清干净。5.3.2.2.消毒频次：地漏、废物贮器：每周至少2次，用消毒剂消毒。空间：每周1次，臭氧灭菌

6、。除地漏以外本条上述设施，用消毒剂擦试或刷洗消毒。5.3.3.每月清洁、消毒工作内容：全面擦试工作场所，墙面、顶蓬、照明、排风及其它附属装置，并用消毒剂擦拭消毒。6.清洁要求：6.1.清洁程序：先扫后拖，先物后地，先内后外，先上后下、先拆后洗、先零后整。6.2.玻璃透亮，顶蓬、照明、排风、墙面及其它附属装置无粉尘，污迹；门、窗、柜干净，地面无粉尘，无积水，设备见本色。6.3.无地漏房间不得用水冲洗，无清场要求时不得用水冲洗。6.4.所有物品、用具，按指定区域放置，排列整齐，标志明显。