医药厂房工程洁净技术发展现状及对策_secret

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1、医药厂房工程洁净技术发展现状及对策简介：本文对医药厂房工程洁净技术的技术发展现状进行了描述，并提出了施工企业的应对理念，希望广大行业同仁提出更细致的理念、对策。关键字：传统洁净室GMP认证污染控制EPC总承包能力联合重组自从约30年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。　　近年来我国医药行业蓬勃发展；GMP（GoodManufact

2、uringPractice）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机！医药厂房洁净室系统组成　　表一医药厂房洁净室系统组成Ⅰ建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等）Ⅱ净化空调系统Ⅲ排风除尘系统Ⅳ公用动力系统Ⅴ制药工艺设备及工艺管道系统Ⅵ电气照明系统Ⅶ通信消防安全设施系统Ⅷ环境控制设施系统关键技术——污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题）医药厂房工程洁净室生产

3、环境大多均为传统洁净室（conventionalcleanroom）与模块式洁净室系统(modularcleanroomsystem)、洁净工作台和洁净柜(cleanworkbenchesandcleancabins)及微环境技术(mini-environmenttechnology)三种形式结合较少。　　由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为ISOClass7~ISOClass8级（换气次数平均在20~30次/h，主要控制粒径为≥5μm粒子），ISOClass5级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然

4、。表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μmISOClass1102　　　　ISOClass210024104　　ISOClass31000237102358　ISOClass4100002370102035283　ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7　　　352000832002930ISOClass8　　　352000

5、083200029300ISOClass9　　　352000008320000293000　　表二B不同产业/产品的关键粒径产业/产品关键粒径精密机械1~100μm半导体5~50μm移植5~20μm涂漆抛光技术5~10μm制药技术5~10μm微型继电器0.5~25μm微系统技术0.5~5μm光学部件0.3~20μm微电子0.03~0.5μm　　医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空

6、气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。　　经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：　　（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，

7、生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。　　本人经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：　　①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；　　②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；　　③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；　　④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；　　⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；　　⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；　　⑦工艺纯化水、注射水