中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求技术指导原则.doc

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1、（第二稿草稿）二00五年三月2H录—、概述3二、撰写格式和要求3（一）主要研究结果综述31.研发背景32.主要药效学试验43.一毀药理学试验44.急性毒性试验55.长期毒性试验56.过緻性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验67.致突变试验78.生殖毒性试验79.致癌试验810.药代动力学试验9（二）分析与评价101.有效性分析及评价102.安全性分析及评价103.药代动力学特征分析104.药理毒理综合分析及评价II5.药理毒理与其它专业间的相关性分析115.1与药学专业间的相关性分析115.2与临床研究的相关

2、性分析II三、参考文献12四、著者12附：《屮药、天然药•物药理毒理研究综述撰每格式和要求》技术指导原则起草说明13—、概述木指导原则是根据《药品注別管理办法》的有关要求，结合我国屮药、天然药物研发的实际情况而制订。本指导原则旨在通过对屮药、天然夯物夯理毒理申报综述资料的格式和内容等方面的要求，规范药理毒理综述资料，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和白我评价意识。木指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类別及药理毒理中报资料的要求对申报临床的药理毒理综述资料统…进行要求。撰坊该综述

3、时可根据不同的申报类别，按申报项H的不同要求撰坊相应的内容。该指导原则主要内容包括药理毒理主要研究结果综述和分析及评价两大部分。二、撰写格式和要求（-）主要研究结果综述对主要研究结果的综述部分建议按以下内容进行全面、简要的扭述，不建议写成对试验结果的简单罗列，不必有具体试验表格及数据等。建议对药效学试验结果或毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结。1.研发背景简要说明文献情况（如果有临床应用史需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况）简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究，若有相关研究，简述主要研究结果

4、。简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。42.主要药效学试验2.1试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及具适用于受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。试验结果可按照先主要、后次要，先体内、后体外试验的顺序，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、时间、频次、剂量，相当于临床人用量的倍数关系等）、阳性组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以表格的方式列出，参见表I。表I药效学研究总结试验项H模型选择给药情况剂帚7浓度途径时间与临床拟用最的关系主要研究结果1232.2作用机制的研究若为

5、未在国内上市销售的有效成分，需明确是否进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。若有相应的国内、外文献报道，简要扭述主要文献结果。3.一般药理研究简要描述动物、剂最组别（给药时间、途径、剂最，相当于药效学剂最的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以表格的方式列出，参见表2。表2-般药理学研究总结试验项H动物给药情况与夯效学起效主要研究结果5选择剂最途径时间/频次剂最/临床拟用量的关系巒神神经系统一毀行为自主活动机能协调催眠协同其他心血管呼吸系心血管呼吸其他2.急性毒性试验分别简要描述不同种局动物或不同

6、给药途径卜所进行的急性毒性试验，包活动物、给药剂最（与临床拟用剂最的倍数关系）和给药途径。对试验结果的扭述应包括：毒性表现（何种毒性反应及程度、是否有毒效关系、出现毒性的最低剂量或毒性出现时间、持续时间及恢复时间）、死亡情况（死亡出现时间，死亡前动物表现，死亡后解剖及病理检査悄况）、肉眼及病理检査悄况，半数致死最（LD50）或最大耐受最（MTD）。尽最描述性别差异及毒性靶器官。3.长期毒性试验分别扭述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、剂最组别（相当于临床拟用昴的倍数）、给药途径

7、、给药周期、主要观察指标及主要试验结果（如一般表现，体重:、进食最，心电图变化，血液学,尿常规,血生化,骨简象，脏器匝最或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括死亡前表现、死亡动物的检测结果；以及其他需要特殊观察6指标的结果）等。明确无海剂最、中毒剂最及镯性靶器官，最效及时效关系。4.过斂性、溶血性和局部刺激性、依赖性试验5.I溶血性试验简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为拟临床用制剂、批次）、溶剂对照的设立、试验结果（溶血发生的时间及试管号）。若出现红细胞凝聚现象，是否做了进一步观察。简要描述

8、静脉给药的长期毒性试验中是否观察了相关指标的改变，如红细胞、网织红细胞、胆红素、尿蛋白、骨髓象等。5.2刺激性试验1.2.1血管及肌肉刺激性试验简要描述试验动物、剂戢纽别、给药方式（肌肉注射、静脉注射或滴注,给药速度，浓度，给药次数）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。6.2.2皮肤刺激性试验简要描述完整及破损皮肤的制备方法、给药方式（部位、面积、固定方法、剂杲或浓度、时