计算机化系统验证理解总结.docx

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1、计算机化系统验证理解总结首先二十世纪中期，以美国为首的好多国家爆发一系列的败血症病例。FDA成立特别工作组经过调查发现致使这次药难的主要原因就是在生产药物的过程中的不规范操作、各个系统的清洁不彻底、工艺过程的不完善所致（主要涉及厂房、净化空调系统、水系统以及生产药品所涉及的设备最重要的是整个工艺过程），验证由此产生。验证的目的就是证明各种设备、各个系统以及工艺过程是符合国家标准和相关法规指南的。严格把控设备、各个系统以及工艺过程中出现的偏差，从而保证患者的安全、保证产品的质量、最后是数据的完整性可追溯性。所谓完整性就是数据在整个生命周期

2、中的全面性、一致性和准确性的程度。可追溯性就是在整个生命周期中如果某一项出现了问题，那么针对这个问题是可追溯的。计算机化系统的验证不同于温度设备的验证和空调机组的验证，它比较抽象，计算机化系统由计算机系统以及被其控制的功能或程序组成。通俗地讲就是软件控制硬件，硬件接受指令并给予反馈。在做项目时通常情况下我们会根据客户的URS进行设计，其中设计部分包括功能设计说明、硬件设计说明、软件设计说明、设计完成后要有一个总的设计确认然后出厂验收测试，然后是进入客户要有入场验收测试。从而制定验证计划，风险评估然后是IQ、OQ、PQ。还要编写成套的验证

3、文件，执行测试还有编写填写验证文件一定要严格遵循相关指南和法规的规定（验证文件要明确说明系统必须遵循的法规）。计算机化系统验证流程：用户需求（URS）由客户内部编写、审核、批准的验证受控文件。他需要清晰准确的定义出本系统所有预期需要实现的功能，是供应商编写功能设计说明的基础。所以它并非一开始就完全确定，通常在项目计划、设计、实施过程中修订更新。URS基本要求：充分、现实、可衡量、可达到、可测量、可追溯。功能设计说明（FDS）表述明确并且每项功能和每个设施都是可测试的，避免含糊、重复和自相矛盾。硬件设计说明（HDS）在FDS之后，依据FD

4、S的要求配置硬件以满足功能设计的要求。需定义硬件的整体结构。软件设计说明（SDS）在FDS、HDS之后，依据FDS的要求配置软件以满足功能设计的要求。设计确认（DQ）证明系统的软硬件设计能够满足用户需求和功能要求。它是系统设计的终点。出厂验收测试（FAT）入场验收测试（SAT）验证计划（VP）尽可能在URS之前制定验证计划，这样URS可实时更新。验证计划要简洁、清晰、准确能反应系统的风险性、复杂性和新颖性。风险评估（RA）所谓风险评估就是发现风险、降低风险。安装确认（IQ）软硬件安装良好、各个仪表显示正常。运行确认（OQ）证明系统能够在

5、其运行的环境下正常运行。基本要求：数据输入输出准确性、数据存储准确性、连锁控制准确性、性能确认（PQ）证明系统在正常运行时各方面的性能能达到法规的要求（计算机化系统验证一般不涉及）验证总结报告（VSR）是对验证计划的一个回顾总结。