化妆品原料风险评价技术指引-中国疾病预防控制中心环境与健康相关.doc

《化妆品原料风险评价技术指引-中国疾病预防控制中心环境与健康相关.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、GB/T2007—××××2011-××-××实施中华人民共和国卫生部发布2011-××-××发布化妆品原料风险评估技术指南GuidelinesforRiskAssessmentofCosmeticRawMaterials（征求意见稿）（本稿完成日期：2011年3月）GB/T2011—××××中华人民共和国国家标准ICS11.020C511GB/T2011—××××前言为有效实施化妆品原料风险评估工作,保障人民群众健康安全，特制定本标准。本标准规定了化妆品原料风险评估的一般性原则、技术及要求。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准为首次发布。本标准

2、起草单位：本标准主要起草人:本标准自201×年×月×日起实施。本标准由×××××单位解释IGB/T2011—××××化妆品原料风险评估技术指南1　范围本标准规定了化妆品原料风险评估的术语、一般性原则、技术及要求。本标准适用于化妆品原料和化妆品终产品中由原料或生产过程中带入的杂质的风险评估。2　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1　化妆品原料cosmeticrawmaterial生产化妆品过程中所使用的基质和辅助原料。2.2　危害hazard某种物质对机体引起的有害作用。2.3　风险risk在具体的暴露条件下,某一因素对机体、系统或(亚)人群产

3、生有害作用的概率及特征。2.4　风险评估riskassessment是系统性科学地分析因接触危害因素或条件而引起的对健康有害作用的过程。包括危害识别、计量-反应关系评估、暴露评估和风险表征四个步骤。2.5　定量结构—活性关系quantitativestructure-activityrelationship,QSAR即定量构效关系，是用数学和统计学手段定量研究化学物的分子结构与其生物活性之间的关系。2.6　剂量dose直接与机体的吸收屏障（消化道、粘膜、皮肤等）接触可供吸收的量（应用剂量），以mg/kg体重或mg/m3（吸入途径）表示。2.7　阈剂量

4、thresholddose化学物开始产生毒效应的剂量，低于阈剂量时效应不发生，达到阈剂量时效应将发生。2.8　未观察到有害作用的最高剂量水平noobservedadverseeffectlevel,NOAEL在规定的暴露条件下，通过实验和观察，一种外源化学物不引起机体可检测到的有害作用的最高剂量或浓度。2.9　观察到有害作用的最低剂量lowestobservedadverseeffectlevel,LOAEL在规定的暴露条件下，通过实验和观察，一种物质引起机体损害的最低剂量或浓度。16GB/T2011—××××1.1　基准剂量benchmarkdos

5、e,BMD在基线水平基础上，引起特定外加风险发生的剂量95%可信限的下限值。基准剂量值可利用PROAST和BMDS等软件获得。1.2　有阈值化学物thresholdcompounds指已知或假设在一定的暴露剂量以下，对动物或人不发生有害作用的化合物，包括非致癌物和非遗传毒性的致癌物。1.3　无阈值化学物non-thresholdcompounds指遗传毒性的致癌物，是已知或假设其作用是无阈的，即大于零的所有剂量都可以诱导出致癌反应的化合物。1.4　全身暴露量systemicexposuredosage,SED经口或被皮肤吸收，进入血液，到达靶器官的预

6、计量。以mg/kg.d表示。1.5　安全系数marginofsafety,MOS从合适的试验得到的实验性NOAEL除以可能的全身暴露量。1.6　可接受风险度acceptablerisk指为社会公认并能为公众接受的不良健康效应的风险概率，通常为10-6，可因时间、地点、条件和公众的接受能力而不同。1.7　T25指在对自发突变进行校正后，某种动物某部位有25%的实验动物发生肿瘤的剂量。可由慢性毒性/致癌性试验得出。3风险评估所需资料3.1　化妆品原料的理化性质资料3.1.1原料的名称：包括通用名、别名、商品名、INCI名、CAS号或EINCES号等3.1

7、.2原料的物理性状：如固体、液体、挥发性气体及其颜色、气味、熔点、沸点、燃点等。3.1.3化学结构式、分子式及分子量：对于不能确定其结构式的原料，应提供充分的制备方法和制备过程中所用物质以得到该化合物可能的结果和特性。3.1.4纯度：应明确原料的纯度以及纯度测定的方法。如原料中含有杂质或残留物。应提供原料中所含有的杂质/残留物的浓度或含量或提供原料的质量控制要求。3.1.5溶解性：水溶性、脂溶性以及溶剂种类等。3.1.6脂水分配系数：（LogPow）3.1.7其他理化性质：如比重、闪点、pk值等；对于紫外线吸收剂还应提供紫外线吸收的波长及紫外吸收光谱

8、。16GB/T2011—××××3.1.8原料拟在化妆品中应用情况相关资料：包括该原料拟用或已用于化妆品中的