附件2制药工业污染防治可行技术指南doc-附件2

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1、附件2制药工业污染防治可行技术指南(征求意见稿)前言为贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》，防治环境污染，完善环保技术工作体系，制定本指南。本指南以当前技术发展和应用状况为依据，可作为制药工业（化学合成类、发酵类及制剂类）污染防治工作的参考技术资料。本指南由环境保护部科技标准司提出并组织制订。本指南起草单位：河北省环境科学研究院、中国环境科学研究院、江苏省环境科学研究院、清华大学。本指南由环境保护部解释。II目录前言I1.总则11.1适用范围11.2术语和定义12.生产工艺及污染物排放12.1生产工艺及产污环节12.2污染物排放33.制药工业污染防治技术53.1产品生产工艺过程污染预防

2、技术53.2水污染物末端治理技术93.3大气污染物末端治理技术153.4固体废物综合利用及处置技术204.制药工业污染防治可行技术214.1制药工业污染防治可行技术概述214.2工艺过程污染预防可行技术244.3水污染物排放控制可行技术254.4大气污染物排放控制可行技术354.5固体废物处理处置可行技术38附录A39（资料性附录）39制药工业典型产品工艺流程及排污节点39附录B48制药工业代表性药物废水产生量及废水水质概况48II1.总则1.1适用范围本指南适用于化学合成类、发酵类及制剂类制药工业企业，产品与药物结构相似的兽药生产企业可参照采用。生物工程类、提取类、中药类制药工业企业

3、的污染防治可行技术并未包含于本指南中。1.2术语和定义1.2.1发酵类制药指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β—内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。1.2.2化学合成类制药采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。1.2.3制剂类制药指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。2.生产工艺及污染物排放2.1生产工艺及产污环节2.1.1发酵类制药发酵类制药生产工艺流程一般为：种子培养、微

4、生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、包装等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开，便于后续处理，通常采用过滤法处理。提取分从滤液中提取和菌体中提取两种不同工艺过程，产物提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要有结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。典型的发酵类制药生产工艺流程及排污节点如图1所示。图1发酵类制药生产工艺及排污节点图491.1.1化学合成类制药化学合成类制药生产过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产工艺主要包括反应

5、和药品纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合成类制药的纯化过程包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。化学合成类制药生产工艺流程及排污节点见图2。图2化学合成类制药生产工艺及排污节点1.1.2制剂类制药制剂类药物生产工艺过程是通过混合、加工和配制，将具有生物活性的药品制备成成品。根据制剂的形态可分为固体制剂类、

6、注射剂类及其他制剂类等三大类型。制剂类制药生产工艺流程及排污节点如图3所示。49图3制剂类制药生产工艺及排污节点图1.1污染物排放1.1.1发酵类制药1.1.1.1水污染物排放发酵类制药废水大部分属高浓度废水，酸碱性和温度变化大、碳氮比低、绝大部分发酵类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、色度较高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它特征污染物，为废水处理带来一定难度。此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水，冷却水排污和制水过程排水占总排水量的30%以上。发酵类制药废水主要污染物有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。发酵类制药废水来源及水质特点见表1。表1发酵类制药废水水质特点

7、表废水来源水质特点一般水质指标（mg/L）主生产过程排水包括废滤液（从菌体中提取药物）、废发酵母液（从过滤液中提取药物）、其他废母液等。此类废水浓度高、硫酸盐及氨氮含量高，酸碱性和温度变化大、一般含药物残留，水量相对较小。产品不同，指标差异也较大COD>10000；BOD5/COD在0.3～0.5；SS:1000～6000辅助过程排水包括工艺冷却水（如发酵罐、消毒设备冷却水等）、动力设备冷却水（如空压机冷却水、制冷剂冷却水等）、循环冷却水系统排