红参工艺验证质量风险评估表.doc

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1、××××××药业有限公司质量风险评估表编号：风险项目名称（确定问题）：工艺验证中的风险评估红参工艺验证中的风险评估风险管理小组组长：曾云标成员：何香英、刘付军、杨燕恒、崔月娥存在的危险源：见附1风险分析及评估：见附2风险识别：见附2发生频次见附2严重程度见附2风险等级见附2拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（若空间不够填写可增加附件）控制方式：见附2实施风险控制方式前后的风险对比：见附3实施结论：通过风险评估，确认风险可以消除或降低至可接受程度的，可接受风险。附件1安全性特征问题清单及可能危害分析表：序号问题

2、内容特征判定可能的危害1不按规定进入生产区不按规定进入生产区，污染饮片给使用者带来危害2容器已清洁，是否在效期内容器污染，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药事故3洁具污染洁具污染，污染饮片给使用者带来危害4红参领料复核领料没复核，称量不准计算不准，带来偏差5操作人员技术不熟练操作不到位，造成违规操作质量不合格6未培训或培训不到位想当然操作，造成违规操作质量不合格7无工艺规程无工艺规程，无法指导生产质量不可控8无SOP等或操作性差无SOP等或操作性差，无法指导生产质量不可控9净制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件产

3、生污染质量不合格10净度不够挑选不够仔细，造成净度不符合要求；违反SOP，质量不合格11润制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件产生污染质量不合格12润制的时间不够或超长润制时间加长，造成松软膨胀，时间不够，温度太低，导致润制不透心，影响切片；违反SOP，质量不合格13润制的温度不够温度不够，润制不透心，违反SOP，质量不合格14润制铺参的厚度平铺一层，太多，润制不透心违反SOP，质量不合格15切制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件产生污染质量不合格16切刀钝化厚薄不均质量不合格17切片厚度不符合太薄或

4、太厚违反SOP，质量不合格18干燥间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件产生污染质量不合格19干燥过头或不到位干燥时间过长，影响有效成分；干燥时间不够，水分太高违反SOP，质量不合格20干燥的温度干燥温度过高，影响有效成分；干燥温度不够，水分太高违反SOP，质量不合格21铺盘的厚度铺盘太厚，影响干燥效果违反SOP，质量不合格22监控不力生产部监控不正常或发现问题不制止，造成失控QA监控不正常或发现问题不制止，造成失控违反GMP，质量不合格23无监控生产部不到现场监控QA不到现场监控违反GMP，质量不合格24记录不及时或

5、伪造预报性或回忆性记录，记录不及时，内容失真，无法追溯；伪造记录，严重违反GMP，诚信缺失。严重违反GMP，诚信缺失，质量无法追溯25伪造批记录伪造批记录，严重违反GMP，诚信缺失。严重违反GMP，诚信缺失，质量无法追溯26记录等未审核或审核不严未审核，胡乱签名，违反GMP，过程失控审核不严，胡乱签名，违反GMP，过程失控违反GMP，质量不合格27检验仪器未校正造成检测数据失准，带来工艺失控，饮片质量不合格质量合格成为不合格，质量不合格变为合格28没按要求检验或没检造成检测数据失准，带来工艺失控，饮片质量不合格质量合格成为不合格

6、，质量不合格变为合格29质量限度标准不合理因质量限度标准太低，造成实物质量低于法定标准；或质量限度标准太高，造成实物质量不合格；质量不合格成为合格，质量合格变为不合格30不按规定清场不按规定清场，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药事故31未清场未清场，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药事故32包装装量装量不合格违反SOP，质量不合格附件2危害判断及风险控制措施表：对每一项可能失败因素、严重性、发生的可能性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，具体记录如下表：序号可能失败因素严重程度发生频次风险等级措施1不按规定进入生产区3

7、515按规定进入生产区，并安装监控装置，发现违规者按规定处理2容器已清洁，是否在效期内339按规定清洗容器，并在有效期内，超有效期，使用前按规定重新清洁3洁具污染5210按规定保管好洁具，防止污染，一旦发现立即清洗4百合领料复核339双人复核，确保称量准确5操作人员技术不熟练339开展针对性培训和师带徒活动，提高技术水平6未培训或培训不到位339按规定培训，并做好师带徒工作7无工艺规程515按规定编制完善工艺规程8无SOP等或操作性差515按规定编制完善SOP，提高可操作性9净制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件5

8、315生产前检查生产操作间有无清场合格证，及与本批产品不相符合的物料、文件10净度不够326按《红参净制标准操作程序》进行净制11润制间有无清场合格证，与本批产品不相符合的物料、文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格证，及与本批产品不相符合的物料、文件12