制药企业QA的学习资料.doc

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1、QA应知应会*1.批生产记录整理标准操作规程*鉴于批生产记录是可追溯该批药品的生产历史以及质量有关的情况依据，因此记录的整理、保存须严格规范，一丝不苟。1每批生产结束后，由工序班组长整理、初审该工序的批生产记录。其内容如下：1.1产品名称、规格、生产批号、生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；1.2生产工序负责人签名；1.3所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；1.4中间控制所得结果的记录以及操作人员的签名；1.5各生产工序所得产量的物料平衡计算；1.6印刷性包装材料样张(包装工序于开工或生产结束

2、时抽取包装材料样张附于该工序批生产记录后。如使用两个批号的包装材料，于包装材料换批号时抽取下一个批号一个单位的包装材料，并注明使用顺序)；1.6.1板装——铝箔（每换一卷剪下一单位印刷面积贴于批生产记录上）——铝塑袋或小盒（已卡号）——说明书1.6.2盒装、瓶装——标签、封签——说明书——小盒（已卡号）1.7检验报告单2各工序批生产记录经班组长整理、初审合格后，及时转交车间工艺员。3车间工艺员对各工序记录统一汇总，按工艺流程进行整理。整理顺序如下：——封面——目录——批生产指令——各工序批生产记录（包括本工序凭证如：

3、检验报告单、需料付料单、清场合格证等）62——印刷性包装材料样张(包装工序)——成品检验报告单——如有生产偏差，该工序批生产记录后要附有经审批的《偏差处理单》——批生产记录审核单4以上记录内容经整理、汇总装订后，由车间工艺员审核，确认无误并签名。5交质量管理部批记录审核员终审、签名后由质量管理部文件管理员存档。6生产辅助记录：生产辅助记录由各职能部门分别整理，及时交质量管理部文件管理员保存。2.称量标准操作规程1有捕尘设施的称量工序，应检查捕尘设施是否开启，确保捕尘设施运行正常后方可操作。2称量操作人员至少2人,一人

4、操作一人复核。3检查量器应与称量范围、精度相符；计量器具应有“计量检定合格证”，并在规定的检定有效期内。4称量用容器、取样器具应为“已清洁”状态。5有规定必须称量“标准重物”的，应先称量“标准重物”确认量器准确。称量人要核对物料品名、批号、规格及数量，准确称量后，放于准备好的容器中，详细填写称量记录，并在称量人项下签名。6复核人应对上述过程进行监督、复核。复核填写的称量记录准确无误，在复核人项下签名。7　称量后剩余原辅料应及时密封，并将剩余物料存放在指定位置，做好状态标识。8称量完毕，清洁称量场所、器具。3.温度、相

5、对湿度监测标准操作规程1温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。2湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。需记录的应立即填入表格中。3需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。4温湿度控制范围：生产工艺无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%；根据生产工艺特殊要求：粉针分装配料、总混及分装室温度控制在1862-24℃，相对湿度控制在30%-45%。5注意事项：如发现有异常，应及时查找原因，并向主管

6、报告。4.成品拼箱标准操作规程1一批产品包装完毕，如余下成盒零头，应与下批同品种、同包装、同规格产品拼箱，拼箱品种如有中盒时，按中盒进行拼箱，当包装只有小盒时按小盒进行拼箱。2拼箱只能相邻两个批号混装，不得多批号进行混装。3　拼箱时应在装箱单上标明两批的批号、数量，在大箱外标明两批药品的批号、生产日期、有效期至。4拼箱操作结束，班段长复核，填写操作记录。5注意事项：5.1各品种每月生产的最后一批不拼箱，剩余药品以零盒形式入库。5.2拼箱产品应放置在每批货的最上层突出位置，便于识别、交接。5.3中盒拼箱时剩余的小盒包装

7、和小盒拼箱时剩余的零支在QA监督下销毁，并记载于包装记录。5.一级码标签领取、打印与发放的操作流程1空白标签领取1.1车间依据生产部下发的一级码打印计划在打码前2日内分别计算各车间所需领取标签需料量，填写《外包材需料付料单》领取空白标签。依据排期每次可领取3-5天的空白签分次使用。1.2仓库保管员收到《外包材需料付料单》后，确认无误后填写付料部分。1.3填写后的《外包材需料付料单》双方各保留一份，按单领取。1.4仓库保管员按所发包材填写物料明细帐与货位卡。1.5打码人员领取时认真核对所领标签的品名、规格、数量、批次、

8、外观质量等内容。1.6标签领入车间后打码人员应及时填写货位卡，确保物、卡相符。2一级码打印2.1电子监管员负责将导出的码文件导入到一级码打印电脑系统内。2.2每日监管码打印前打码人员应依据打印计划认真核对当日所要打印的品名、规格、数量、码段等相关内容。622.3确认无误后按《Zebra-105SL条码打印机使用、维护标准操作规程》进行打印。2.