洗灌封联动机组验证方案.docx

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1、洗灌封联动机组验证方案编码:分发号:领用部门:生效日期：起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:版号:A/0页数:111.概述1.1SSP250型洗灌封联动机概况洗灌封联动机型号：SSP250型生产厂家：长少楚天科技有限公司使用数量：一台安装地点：塑瓶输液A线洗灌封室洗灌封联动机编号：0201SCA011SSP250型洗灌封联动机是用于聚丙烯输液瓶大输液产品生产的洗瓶、灌装、焊盖三工位一体机。整个机器主要由行瓶、夹瓶传递装置、离子风清洗、灌装、焊盖等装置及机架、电气控制、气动控制、传动系统及在线清洗和灭菌系统组成。共有洗瓶工位48个，灌装工位40个，焊盖工位48

2、个，产量12000～15000瓶/小时。离子风清洗工位主要由翻转装置、离子发生器、压缩空气吹洗装置、排风装置及升降装置等组成；灌装采用时间-压力式，装置由储液缸、稳压系统、程控系统、在位清洗灭菌系统和中心传动装置等组成，每个灌装头由气动隔膜阀控制灌装，装量通过PLC设定时间；热熔封口装置主要由瓶盖夹持、凸轮、中心传动、理盖送盖、离子风洗盖装置、热板、排气等装置组成。洗、灌、封三工位均采用主体旋转型式,夹瓶装置夹持瓶颈定位并交接,避免擦伤瓶身及瓶底。设备与药液接触的材料采用316L优质不锈钢和硅橡胶。整机采用PLC控制，具备无瓶不灌装、无瓶不上盖，生产速度可调等功能

3、.1.2洗灌封联动机的重要作用大容量注射剂是用于以静脉滴注方式输入病人体内的制剂，由于其临床用量大、为保证人员用药安全，药品质量必须得到保证。塑瓶洗灌封联动机是生产聚丙烯输液瓶装大容量注射剂的关键生产设备之一，也是保证生产产品灌装质量的最终设备，因此该设备必须经过确认和验证，符合要求后，方可用于药品的生产。1.3洗灌封设备工艺图空气经0.1um聚四氟乙烯滤芯过滤器药液经0.22um聚醚砜滤芯过滤离子风清洗(48)聚丙烯输液瓶灌装(40)无瓶检测压合焊盖(48)加热熔融进盖灌装延时计量无瓶检测2.验证目的和范围2.1验证目的2.1.1确认所选用的SSP250型洗灌封

4、联动机的设计符合我公司“大容量注射剂聚丙烯输液A线”塑瓶气清洗、灌装、焊盖生产工艺要求。（DQ）2.1.2检查并确认洗灌封联动机的安装规范，能满足设备运行要求（IQ）2.1.3检查并确认SSP250型洗灌封联动机运行正常，能达到设备厂家规定的技术指标。（OQ）2.1.4测试并确认SSP250型洗灌封联动机性能能满足我公司“大容量注射剂聚丙烯输液A线”塑瓶气清洗、灌装、焊盖生产工艺要求（PQ）。2.1.5确认下列SOP符合生产要求。a.《A线洗灌封工序标准操作程序》SOP/DZ/SCA407b.《A线SSP250型洗灌封联动机维护保养标准操作程序》SOP/DZ/SD

5、A514c．《A线SSP250型洗灌封联动机标准操作程序》SOP/DZ/SDA5042.2验证范围本方案对大容量注射剂A线一台SSP250型洗灌封联动机进行验证。3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会对每一个具体验证项目，成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。3.2《A线SSP250洗灌封联动机验证》验证小组成员部门部门职责责任人工作划分备注生产部设备动力部方案起草、实施、书写报告方案起草组织实施

6、、操作实施、检查记录报告书写按《A线洗灌封工序标准操作程序》SOP/DZ/SCA407进行操作操作实施、检查记录质量部取样、检验、出报告进行操作验证委员会方案审定、批准、实施、发放验证合格证方案审核方案批准4.验证项目及认可标准4.1设计确认（DQ）验证工艺验证项目认可标准设计要求设备选型设备选型符合设计要求图纸设计设备尺寸确认设备尺寸、安装方式符合工艺要求工艺布局安装位置设备安放房间位置平面图符合要求设备购置购置审批批准采购符合设计要求的设备设备合同合同条款符合《经济合同法》和供需要求4.2安装确认（IQ）验证工艺验证项目认可标准设备完整性到货、开箱检查设备到货

7、包装完好与装箱单一致文件资料设备技术资料准备收集齐全、整理规范，符合GMP相关规定；设备现场存放有操作、清洁、检查维护的相关SOP安装就位工艺设备布局安装环境符合设备安装要求公用介质纯化水、注射用水、电源、压缩空气、药液管道的连接安装公用介质供应正常，符合设备运行条件，介质连接管道等安装符合国家（行业）相关规范要求。计量器具合格证在有效期内与设备连接的仪器仪表经过校验并在校检合格期内，保证设备运行数据准确无误。4.3运行确认（OQ）验证工艺验证项目认可标准空载运行电机运行平稳；各滑动部位润滑良好，无卡阻；运行速度、安全、控制、报警等指标符合设计要求，各管路联接严密

8、,无跑、冒