内审检查表范本.doc

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1、内审检查表企业名称：内审日期：201年月日至月日内审人员：内审检查表第27页/共28页内审检查表N0.章节条款内容审核结果不合格情况描述机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看《质量手册》文件，内容包含组织结构图，并且明确了部门间的相互关系。合格*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对产

2、品质量的相关事宜负有最终决策的权利。查看《质量手册》文件和《岗位说明书》，内容中对各部分的职责权限做了规定，质量部能独立履行职责，在企业内部对产品质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。合格1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看生产负责人和质量负责人授权书，并在岗位说明书中明确了各自的职能。合格1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。查看《岗位说明书》，明确了企业负责人为医疗器械产品质量的主要负责人。合格1.2.2企业负责

3、人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。查看《质量手册》和《岗位说明书》内审检查表第27页/共28页，内容中明确了企业负责人制定和批准质量方针和目标的职责权限，并建立《质量策划控制程序》。合格1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。查看《岗位说明书》，内容中规定企业负责人应确保质量管理体系有效运行的人力资源、基础设施和工作环境。合格1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实

4、施管理评审。查看公司《管理评审控制程序》文件，内容中规定了企业负责人主持和批准管理评审职责权限，并查看管理评审记录和报告。合格*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。查看《岗位说明书》，内容中规定企业负责人应确保严格按照法律、法规和规章要求组织生产。合格1.3.1企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看《质量手册》，在0.5项包含《管理者代表任命书》。合格1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意

5、识。查看《质量手册》0.5项《管理者代表任命书》，内容中明确了规定了所述的职责和权限。内审检查表第27页/共28页查看是否对上述职责做出明确规定。合格1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历做出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。查看公司《岗位说明书》文件，内容中明确了研发、生产、质量管理部门负责人的任职资格，并制定了《考核评价管理规程》，并查看员工考核评

6、价记录。合格1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。查看《岗位说明书》和《人员情况一览表》，现有专业技术人员、管理人员和操作人员能满足产品生产想适应的要求。合格*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。查看《组织机构图》、《岗位说明书》、检验员任命书，确认是符合要求。合格*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗

7、位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。查看《岗位说明书》，内容中明确有规定影响医疗器械质量的岗位，明确了专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验等要求，并查看了相关人员的培训和考核记录。合格内审检查表第27页/共28页1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。查看从事与产品质量有影响人员的健康档案，并核对相关体检报告。合格厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。查看厂房设施，符合产品的生产要求。合格2.1.2生产、行政和辅

8、助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。查看生产区、检验区、行政办公区和仓库布局图，各区域的设计合理，不相互干扰。合格*2.