已发头孢呋辛钠比较

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1、注射用头孢呋辛钠临床对比研究李改花呼和浩特市第一医院010010摘要目的：评价和比较2种国产注射用头孢呋辛钠临床疗效和安全性。方法：以同类抗菌药伏乐新。为对照药，采用随机、对照、多中心、平行、开放的临床试验设计，在122例自愿受试病人中，对试验药注射用头孢呋辛钠产品进行临床疗效及安全性评价。结果：试验组和对照组的总痊愈率分别为75．41％和72．13％，总有效率为93．44％和90．16％，总细菌清除率为96．6％和93．4％，总不良反应发生率为O％和8．20％。二药试验结果均无显著性差异(P>0．05)，试验药在临床疗效、细菌学疗效及安全性等方面均优于对照药。结

2、论：国产注射用头孢呋辛钠产品是临床安全、有效的抗菌药物。关键词注射用头孢呋辛钠；临床疗效；细菌清除率；不良反应头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素。该药片剂与注射剂经多年临床应用，已证明其抗菌疗效高、抗菌谱广，对多种革兰氏阳性和阴性细菌引起的感染有效，但以往所用产品均为国外进口或进口分装；本文报道国产用头孢呋辛钠原料和注射剂，以进口分装注射用头孢呋辛钠为对照，采用单盲随机对照法观察了40例急性感染病人，评价国产头孢呋辛钠的临床疗效和安全性。现将结果小结如下。l材料与方法1．1病例选择年龄18～64岁的住院病人；试验前经临床(体温升高病例应达2／3以上)及实验室(WB

3、C或中性粒细胞升高病例应达2／3以上)证实的中、重度急性感染患者，细菌培养阳性率达80％以上；试验开始前48h内未用过其他抗菌药物或用后确证无效、细菌培养仍阳性者；自愿受试(口头知情同意书)者。1．2分组采用分层、随机、平行、对照试验设计，122例符合入选标准的病人根据随机数字表平均分入试验组(T)和对照组(C)。呼吸系统感染62例，其中上呼吸道感染16例，急性气管一支气管炎5例，慢性气管炎急性加重期12例，肺炎2l例，支气管扩张或哮喘并感染8例；泌尿系统感染60例，其中上尿路感染11例，下尿路感染49例。T、C两组病例一般资料均衡性分析显示，试验前两组病例数、病

4、种分布、性别、病情严重程度等相似，无显著的统计学差异；在两组病人中比较澳舒。和伏乐新。的临床疗效和安全性基本上是均衡可比的。1．3给药方案T、C两组病人分别给予立健药业头孢呋辛(0．75g／瓶，批号：990605)和奥舒(0．75/瓶，批号：990215)，0．75g／次，用0．9％NaCL100mL稀释后静脉滴注，每日3次，疗程7～10天。1．4观察指标及疗效评判标准1．4．1症状、体征及记分标准症状和体征观察：呼吸系统：发热、咳嗽、痰量、呼吸困难、肺部罗音、咽痛、头痛、扁桃体肿痛、颌下淋巴结肿痛等，泌尿系统：发热、尿频、尿急、尿痛、腰痛、肾区叩击痛等。每日记录

5、症状和体征，记分标准：无为0、轻度为1、中度为2、重度为3。1．4．2评价标准临床疗效评价标准根据卫生部药政局颁布的《抗菌药物临床研究指导原则》分为以下4级：痊愈：症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常；显效：病情明显好转，以上4项检查中有一项未完全恢复正常(但病原学检查必须转阴)；进步：用药后病情有所好转，但不够明显；无效：用药后72小时后病情无明显进步或有加重者。痊愈率与显效率合计为有效率。细菌学评价标准分为以下3级：清除：原致病菌消失，细菌培养为阴性；替换：原致病菌消失，细菌培养发现新的致病菌；未清除：原致病菌未消失。1．4．3不良反应考察观察有无消化

6、道反应(恶心、胃部不适、腹泻等)、神经系统反应(头晕、头痛、兴奋、失眠等)、皮疹、胸闷、静脉炎等。2结果2．1临床疗效分析T、C两组病人的总痊愈率分别为75．4l％和72．13％，总有效率分别为93．44％和90．16％，均无显著性差异(P>O．05)。其中，呼吸系统感染病人T、C两组的痊愈率分别为58．06％和45．16％，有效率分别为87．10％和80．65％，均无显著性差异(P>0．05)；泌尿系统感染病人T、C两组的痊愈率分别为93．33％和100％，有效率均为100％，均无显著性差异(P>0．05)(见表1)。3讨论头孢呋辛钠是第二代头孢菌素，具有抗菌谱

7、广、对广谱内酰胺酶稳定、疗效好、药物不良反应低的优点。对由肺炎球菌、克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如试验中的化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎和手术后肺部不同程度的感染疗效显著。同时，对由大肠杆菌及克雷伯杆菌属细菌所致的泌尿道感染如肾盂肾炎、膀胱炎疗效较好。头孢呋辛钠对很多细菌，包括对能产生广谱内酰胺酶的细菌具有抗菌效力，它除了对金黄色葡萄球菌的某些青霉素的耐药菌株有效外，还能对抗多种革兰氏阴性细菌所产生的内酰胺酶，头孢呋辛钠与同类产品相比较，价格比较适宜，更易被广大患者接受。本项临床试验系按照卫

8、生部《抗菌