血糖仪产品注册技术审查指导原则

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1、血糖仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范血糖仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。(奥咨达医疗器械咨询)本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

2、一、适用范围   本指导原则适用于以电化学法和光化学法为基本原理，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法；依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式；依据对患者皮肤的损坏程度分为有创型、微创型和无创型；依据检测样本不同可分为用于人体毛细血管全血、静脉全血、动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪。   本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及

3、可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪，但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。（只专注于医疗器械领域） 二、技术审查要点（一）产品名称的要求 产品名称为血糖仪。（二）产品的结构和组成血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、电源供应电路以及按键控制电路等组成。某些血糖仪还带有信号输入输出口，主要用于血糖数据的导出和管理。产品结构框图如图1所示：    在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。