硬胶囊剂制备课件.ppt

《硬胶囊剂制备课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、主讲：岳交易2011-12-25硬胶囊剂制备内容学习目标基础知识充填模式工位示意工作原理质量判定问题处理维护保养练习题学习目标能使用设备生产出合格的硬胶囊能对硬胶囊剂的质量进行判定能找出影响产品质量的主要原因能清洁保养设备了解硬胶囊剂的相关知识了解各构件在充填过程中的独立与关联作用熟悉出现不合格产品时的相关理论知识充填过程装量不准的分析与调整胶囊外观质量的控制知识目标重点能力目标(应知)难点(应会）硬胶囊剂基础知识—定义特点定义：硬胶囊剂是指将加有辅料的药物制成均匀的形态固体或液体，填（灌）装于空心硬质胶囊

2、中而制成的一种固体制剂。特点：优点;1.掩盖不良气味，易吞服。2.提高了药物的稳定性及生物利用度。3.定时、定位释放药物。4.弥补其他固体剂型的不足。缺点：1.囊材易风化、潮解。2.凡易溶解、脆化囊材的药物不宜制成胶囊剂。硬胶囊剂基础知识—起源发展3500年前世界上第一粒胶囊在埃及诞生1730年维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊1834年胶囊制造技术在巴黎获得专利1846年两节式硬胶囊技术在法国获得专利1872年在法国诞生了第一台胶囊充填机1874年帕克-戴维斯公司在底特律开始了硬胶囊的工业化制造1931年，

3、帕克-戴维斯公司的胶囊制造速度达到了每小时10,000粒硬胶囊剂基础知识—空心胶囊空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、囊帽两节套合未锁口而成。药用明胶硬空胶囊结构图1：胶囊体2：胶囊帽3：锁口4：闭合胶囊硬胶囊剂基础知识—空心胶囊明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力

4、，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。空胶囊的质量要求①崩解时限：10分钟内应全部溶化或崩解；②干燥失重：应为12.5％～17.5％；③重金属：不得超过百万分之五十；④松紧度：内装滑石粉，不得有漏粉现象；⑤脆碎度：20g±0.1g砝码从200mm自由落下撞击胶囊，每50粒中，破裂者不得超过15粒。⑥黏度等也均应符合有关规定硬胶囊剂基础知识—新型胶囊⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的

5、流畅，先预锁合再紧密锁合。⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。物料充填方式充填模式充填方式工作原理特点冲程定量法增减速度、导程、压力改变装量装量偏差大填塞定量法逐次夯实定量孔（杯）内药粉装量精确插管定量法吸管、计量管吸、插入药粉装量偏差小滑块定量法滑块平面位移装入时药物装量偏差大针对性物料形态具体装置对象颗粒微粉充填滑块、活塞、圆筒、插管、插杆范围广固体药物充填主要采用滑块定量糖衣药丸液体药物充填液体定量泵膏类油剂粉碎过筛原辅料制粒配料装量差异外观含量崩解时限

6、温度湿度抛光粘合剂浓度温度内包外包整粒总混胶囊剂生产工艺流程图中间品检测存放质量控制洁净区灌装检验入库NJP-400A整机由电机、真空泵、动力传输、电控、灌装等机构组成。电机通过链轮将动力传输给各机构装置。工作台上接触药粉的回转盘，在转位六个工作区时，逐一完成拔囊、充填、剔废、锁囊、出囊和清洁工作。工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平状空胶囊再压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空将胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填

7、。作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板空出经清洁后进入下一次工作循环。全自动胶囊充填机工作原理硬胶囊规格及装量标准表规格(＃)长度(mm)外径(mm)囊重（g）容积(ml)不同密度装量（g）/(cm3)标准0.50.71.01.20帽体11.018.67.417.210.

8、970.680.670.3350.4690.680.8161帽体9.816.66.696.380.750.500.480.250.350.50.62帽体9.015.46.055.820.600.370.350.1850.2590.370.4443帽体8.113.65.655.430.470.300.270.150.210.30.364帽体7.212.25.325.050.380.210.210.1050.1470