临床药理学1.总论ppt课件.ppt

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1、临床药理学——《总论》一、发展历史(一)、国际1747年Lind用柠檬桔子治疗患有坏血病船员20世纪30年代：提出临床药理学概念1947年：美国的Gold教授于Cornell大学举办临床药理学讲座（1947年，美国首次授予临床药理学代表人物HarryCold教授为院士）1948年：第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效，临床药理学中药物临床试验的里程碑；1954年：JohnHopkins大学建立第一个临床药理研究室；1967年：意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会；1971年：美国成立了临床药理学

2、会；IUPHAR为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组；1972年：瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修；1980年：在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议；1983年：在美国华盛顿召开了第二届国际临床药理学与治疗学会议；1986年：在瑞典斯德哥尔摩召开了第三届国际临床药理学与治疗学会议，以后大约3-4年召开一次国际临床药理学与治疗学会议。2008年：在加拿大魁北克（QuebecCity）召开了第九届国际临床药理学与治疗

3、学会议；(二)、中国“神农尝百草”的传说和“君有病饮药，臣先尝之”1979年7月：在北京召开“全国临床药理专题讨论会”；1979～1980年：全国重点医学院校开始为本科生开设临床药理学课程，随后各校开始招收研究生1980年：北京医学院设立了临床药理研究所；1982年：卫生部科教司在湖南医学院成立了国家临床药理培训中心；随后由药政局先后在北京、上海、中山、湖南四所医科大学设立培训中心；1982年：在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，即中国药理学会临床药理专业委员会1983年：首批14个新药临床药

4、理基地建立1985年：第一届药品审评委员会成立1985年：国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊1999年：国家药品监督管理局颁布《药品临床试验管理规范(GCP)》2003年：国家药品监督管理局修订颁布《药物临床试验质量管理规范(GCP)》(三)、中南大学1982年：卫生部科教司在湖南医学院成立了国家临床药理培训中心1984年正式组建了“临床药理国家培训中心”，编制13人1985年：为湖南省举办了第一届临床药理学习班，10月再次举办全国临床药理学习班1986年：经卫生部批准我校临床药理培训中心为国家（抗精神病类

5、、心血管类）药品临床试验基地1986年：开始招收临床药理硕士研究生；1988年：开始将临床药理学列入本科医学教育计划1995年：遗传药理研究所成立1996年：开始招收临床药理博士研究生1999年：国家食品药品监督管理局批准我校为药品临床研究国家培训中心2000年：临床药理研究所成立2005年：SFDA机构认定二、学科定位研究对象：健康人+病人研究者：受过临床药理学专业训练的合格医生临床医学研究内容：药物与人体相互作用规律综合学科药代动力学：CPK+BA/BE（相互作用）药效动力学：安全性（耐受性）、疗效（相互作

6、用）药物临床试验I期临床试验II期临床试验IV期临床试验III期临床试验合成筛选CandidateMedicineTestedin3-10,000Patients(PhaseIII)I期临床试验II期临床试验III期临床试验临床前安全有效性药物制剂候选化合物初步安全有效性研究设计申请证书上市三、在药物开发和个体化用药中的地位不需剂量个体化：个体差异小、治疗窗宽（OTC）需要剂量个体化：个体差异大、治疗窗窄（抗高血压药物、地高辛等）在个体化用药中的地位实现药物剂量个体化的途径——A、临床评估：药物治疗时，可找到可

7、监测的药效学指标，则可根据治疗目标设定或调整给药剂量和速度，如：抗高血压药降血糖药血压血糖B、血药浓度监测：不能根据药效学指标来调整给药剂量但量效关系明显：如：应用治疗指数小的抗生素治疗严重感染血药浓度给药方案TDM组织器官C、基因导向：不能根据药效学指标来调整给药剂量,量效关系不明显？？？药效基因检测（I）有效者无效者改用其它治疗产生毒性的可能性低毒性基因检测(II)易发生毒性降低剂量或改用它药

8、以人为对象的生物医学试验中，侵犯人权的事件历史上屡有发生：Radiationexperimentsperformedonhousandsofcivilians，1940-50，USExperimentsinelderly，prisoners，mentallydisabled&children，1950-70，US四、临床药理学研究的伦理道德美国医学研究史最为声名狼藉的案例Tusk