验证管理知识培训ppt课件.pptx

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1、验证管理知识培训00验证的定义及验证目的验证的组织机构及职责验证的原则验证项目验证方式再验证验证报告文件管理总述一、验证的定义及目的验证：是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为，有助于保证产品的质量，明确界定设备和过程，保证过程的再生产能力。验证目的：产品的检验并不能确保产品质量，生产的各种条件和运行状态必须保持在已验证过的条件和状态下，偏离验证状态时，产品质量就可能受到影响。验证的目的是对产品生产过程的每一步加以有效的控制，使生产的产品符合质量标准。验证的过程即是发现薄弱环节的过程，是用试验来证实设计

2、的过程，其作用是将设计的设想变成现实，验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程。验证状态保持的主要手段有：预防性维护保养（设备）校验（设备）变更控制(质量保证）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）产品年度回顾（质量保证）再验证管理（质量保证、验证管理）二、验证的组织机构及职责责任者：技术部起草，验证涉及相关部门负责人审核，总经理批准，验证小组及各相关部门执行。专职管理机构：技术部临时验证小组：技术部根据各工艺、设备、方法、系统等验证等项目及涉及范围，组织临时验证小组，并经体系领导小组批准后，技术部备案。验证委员会：当公司有重大技改

3、项目时，应成立由项目负责人牵头的验证委员会，负责新项目的全部验证工作。验证小组组织机构及职责各部门皆参与方案的起草、讨论、确立、实施、报告评价与审核。技术部验证委员会技术部：组织制作验证计划，起草验证方案，监控现场。质管部：进行检验方法的验证，取样、检验、环境监测、结果评价及报告等。生产部：参与验证方案制定，实施并同时培训考核操作人员，起草有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告，确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案，并指导完成首批产品验证等。也负责设备预确认，确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维

4、护保养得培训，设备安装及验证中提供服务等。供应部：提供验证中设备和试剂的购买。供应商评审。三、验证的原则符合公司产品生产实际。符合有关规范管理的规定。常用验证标准：《医疗器械生产质量管理规范》、《中国药典》、企业标准操作规程及检验规程等。四、验证的项目验证项目分为五项，分别为：方法验证、系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证。方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证。系统验证：指生产公用工程系统，如：水系统、空调净化系统的验证。设备验证：指生产主要用设备的验证。清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证。工艺验证：指生产工艺过

5、程验证。方法验证目的：通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。检验方法验证的基本内容：检验仪器的确认检验仪器分为两类：一类是测量仪器，只涉及测量，不涉及分析；一类不仅进行测量，还有分析过程。检验仪器的确认重点在对检验仪器的确认。通常包括：预确认、安装确认、运行确认、性能确认和再确认。检验方法验证的基本要求准确度实验。精密度实验：精密度系指在同一试验条件下，用同一方法对某一成分进行多次测定，所测得的值彼此符合的程度。常用相对偏差、相对标准偏差（RSD）来表示。精密度又分为重复性、中间精密度、重现性3类。专属性试

6、验：专属性系指在其它成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。无菌检查法的方法验证菌种及菌液制备：同培养基灵敏度检查。薄膜过滤法。直接接种法。系统验证纯化水系统验证：安装确认方案应包括下列内容：经批准的流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管理路安装调试记录，仪器、仪表的检定记录。设备操作规程及维护保养规程。纯化水制备装置的安装检查项目及标准。管道分配系统的检查项目及标准。运行确认方案应包括下列内容：管道的清洗、钝化、消毒方法及标准。系统操作参数的检测方法及标准。纯化水系统运行的检查项目及要求。性能确认方案应包

7、括下列内容：制水能力的确定。纯化水系统水质监控及清洗周期的确定。纯化水水质一定达到《纯化水质量标准》。设备验证设备验收合格后，成立验证小组，小组成员由技术部、质管部、生产部等部门有关人员组成，制订验证方案，并组织实施。设备验证主要由安装确认、运行确认和性能确认组成。安装确认IQ安装确认是提供文件性的证明，确认设备是按照规定要求安装的，安装环境满足运行要求；确认设备及其配件是否与订单一致，使用说明书、备品备件是否齐全等。运行确认OQ运行确认是测试设备的功能能否满足设计和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于设备的复杂性和功能性。如需要，设备所采用的操作

8、系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接