洁净室控制与检测试题.doc

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1、洁净室环境控制及检测培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分共50分）1.净化是指为了得到必要的洁净度而去除的过程。2.每天生产结束后，用的乙醇或的新洁尔灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。3.应定期对洁净室进行全面消毒，空气消毒一般采用或。4.在不同级别相邻的两个房间安装，每天进行记录压差测定结果，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。5.无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为。6.为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于。7.无菌药品在A级洁净区和B

2、级洁净区，连续或有规律地出现少量≥µm的悬浮粒子时，应当进行调查。8.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但应当达到规定要求。9.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的标准。10.生产车间洁净区的温度是，相对湿度：。11.悬浮粒子测定中对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目得小于个，总采样次数不得少于次，每次采样量应≥L。12.洁净环境监测指标主要有、、、温、湿度、、等。二、名词解释（每题4分共20分）1.洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行

3、控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。2.悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1µm至5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。4.单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流5.静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。三、简答题（1题20分，2题10分共30分）1．讲讲洁净厂房的空气洁净度分为几个级别，以及尘粒和微生物的最大允许度洁净级别尘粒最大允许数/立方米静态微生物数最

4、大允许值≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿级级级级2.无菌药品在确认级别时，应当使用怎样的尘埃粒子计数器，为什么？答案：在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。洁净室环境控制及检测培训试题一、填空题（每空2分共50分）1.净化是指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。2.每天生产结束后，用75%的乙醇或2‰的新洁尔灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。3.应定期对洁净室进行全面消毒，空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。4.在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进行记录压差

5、测定结果，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。5.无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为0.36～0.54m/s。6.为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。7.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时，应当进行调查。8.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。9.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值

6、）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。10.生产车间洁净区的温度是18-26，相对湿度：45%-65%。11.悬浮粒子测定中对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量应≥2.83L。12.洁净环境监测指标主要有尘埃粒子数、微生物数、静压差、温、湿度风量、照度、噪声等二、名词解释（每题4分共20分）1.洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。2.悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1µm至5µm之

7、间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。4.单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流5.静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。三、简答题（1题20分，2题10分共30分）1．讲讲洁净厂房的空气洁净度分为几个级别，以及尘粒和微生物的最大允许度洁净级别尘粒最大允许数/立方米静态微生物数最大允许值≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿A级352020<1<1B级352029105C级290010050D级290002001002.无菌

8、药品在确认级别时，应当使用怎样的尘埃粒子计数器，为什