固体制剂片剂的包衣.doc

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1、药物制剂技术第四第3课题：片剂的包衣214药物制剂（大）1/2讲授、PPT1、掌握片剂的包衣目的和质量要求2、掌握片剂包衣的材料与工艺3、知道包衣过程中可能出现的问题与解决办法。1、片剂包衣的材料与工艺2、包衣过程中可能出现的问题与解决办法教课书、PPT无<课程引入>：10min见附页<新课讲授>：70min见附页<布置作业>：10min见附页<教学后记>：见附页教学过程教学内容方法运用<课程引入>10min<新课讲授>：70min上节课我们实操，测试了普通型包衣片的崩解度，崩解时间是不是比素片长呢？包衣片的其它类型：缓释型和肠溶型的崩解又有何要求？制备工艺有

2、什么不同呢？一、概述1、包衣一般是指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜,也用于颗粒或微丸的包衣。2、包衣的目的•避光、防潮，提高稳定性；•遮盖药物不良气味；•隔离配伍禁忌成分；•包有色衣，增加药物识别；•包衣后表面光洁，提高美观；•改变药物释放位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。3、片芯的要求•外形具有适宜的弧度；•片芯硬度能承受包衣的滚动、碰撞和摩擦，对包衣溶剂的吸收量低。•片芯脆性小，以免碰撞破裂。二、包衣的材料与工艺（一）包糖衣1、糖包衣的材料w胶浆：多用于隔离层，增加衣层的固着和防潮能力。常用10％～15％（g/g）明胶、3

3、0％～35％（g/g）阿拉伯胶等。•糖浆：84％（g/ml），粉层黏结与包糖衣层。为增加糖浆的黏性，可制成10%明胶糖浆。•粉衣料：常用滑石粉，碳酸钙、碳酸镁或淀粉等混合使用可作为油类吸收剂和糖衣层崩解剂。•打光剂：虫蜡，增加片面光洁度和抗湿性。其他如蜂蜡、巴西棕榈蜡等也可作为打光剂。2、糖包衣的工艺片芯®隔离层®粉衣层®糖衣层®有色糖衣层®打光↓↓↓↓↓增加片剂光泽和表面疏水性便于识别与美观。8～15层。使片面光滑平整、细腻坚实。40℃缓缓吹风，10～15层。消除片剂棱角，40～55℃20～30分钟，15～l8层。糖浆中可加10%明胶或阿拉伯胶。防止水分浸入

4、片芯。有机溶剂注意防爆防火，40～50℃干燥，30分钟，3～5层。提出问题，引导学生思考虫蜡：指由昆虫所产生的蜡。有重要经济价值的主要有两种：①中国虫蜡，即虫白蜡，主要产于中国四川，是寄生在女贞或白蜡树上的白蜡虫所分泌的物质。（二）薄膜包衣p在片芯外包上一层高分子材料衣层，对药片起到防止水分、空气的浸入，掩盖片芯药物气味的外溢。p采用有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法。采用有机溶剂包衣，必须严格控制有机溶剂的残留量。p薄膜包衣生产周期短、效率高、片重增加小、对崩解影响小，不遮盖片面的标志。1、薄膜包衣的材料(1)高分子包衣材料①普通型：改善吸潮和防止粉尘污染等

5、，如羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等。②缓释型：甲基丙烯酸酯共聚物，对水及水溶性物质有通透性，可调节释放速度。乙基纤维素与HPMC或PEG混合使用，产生致孔作用，使药物溶液容易扩散。③肠溶型：耐酸性，肠液中溶解。•醋酸纤维素酞酸酯（CAP）：8％～12％乙醇丙酮混合液，成膜性能好，溶于pH值5.8～6.0缓冲液。与其他增塑剂或疏水性辅料苯二甲酸二乙酯等配合使用。•丙烯酸树脂：EudragitL100和S100，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯共聚物，渗透性较小，肠中溶解性能好。•羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）：pH值5～6之间溶解，是在十二指肠上端能

6、开始溶解的肠溶衣材料。（2）增塑剂使高分子薄膜更柔顺。如甘油、PEG等，纤维素衣材增塑剂；液状石蜡、邻苯二甲酸二丁酯等，脂肪族非极性聚合物增塑剂。（3）释放速度调节剂又称释放速度促进剂或致孔剂。蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质。（4）固体物料及色料物料：固体粉末防止颗粒或片剂的黏连色料：便于鉴别、防止假冒，产品美观，遮光作用。2、薄膜包衣的工艺片芯®喷包衣液®缓慢干燥®固化®缓慢干燥®薄膜包衣片w包衣锅内装适当形状的挡板，以利片芯转动与翻动；w片芯放入锅内，喷入薄膜衣材料的溶液，使片芯表面均匀湿润；w吹缓和热风使溶剂挥发(不超过40℃，以免干燥过快

7、，出现“皱皮”或“起泡”；也不能干燥过慢，否则出现“粘连”或“剥落”)。直达一定厚度；w室温或略高于室温下放置6~8h使之固化完全；w除尽残余有机溶剂，50℃干燥12~24h。三、包衣设备提问：肠溶型制剂在盐酸溶液中检查2h，应该出现崩解吗？<布置作业>10min<课堂后记>1、倾斜包衣锅和埋管包衣锅2、高效包衣锅3、转动包衣法4、流化包衣法5、压制包衣法四、片剂包衣可能出现的问题（一）包糖衣容易出现的问题1.糖浆不黏锅锅壁上蜡未除尽。2.黏锅加糖浆过多，搅拌不匀。3.片面不平撒粉太多、温度过高、衣层未干。4.色泽不匀片面粗糙、有色糖浆用量过少且未搅匀、温度过

8、高、干燥太快，衣层未干就加蜡打光。5.