清洁验证中容易出现的问题和风险.doc

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1、清洁验证中容易出现的问题（1）未清洁设备的保留时间没有验证，且实际设备清洁后的保留时间大于验证时的保留时间。（2）在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。（3）用户手工清洁的设备没有清洁SOP。（4）在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。（5）清洗规程中描述使用70L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统但是验证时验证的是使用80L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统。（6）某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和异物颗粒。（7）在清洁验证研究和设备的IQ/OQ中，对喷淋球覆盖的情况没有进行验证。（8）用于清洁的分析方法没有进行验证。（9）棉签插试方法没有

2、进行验证。（10）棉签插试中取样点的选择没有代表性。验证检查中常见的问题及缺陷（1）无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责。验证管理缺少系统性和计划性。验证文件无系统编号，可追溯性差。验证文件不完整，原始记录和原始资料未以文件形式归档，验证数据没有进行汇总评价，无偏差漏项记录与调查，无再验证的规定，无验证相关人员的培训记录。验证文件内容不全，如缺少验证的实施记录、验证报告等。验证方案制订的不合理，可操作性差。验证方案内容未针对企业产品质量特性要求，进行适宜的验证项目考察。验证方案中未制定验证过程中采用的记录、表格；验证实施过程中使用记录、表格的内容与方案中的

3、内容不一致验证方案内容未针对企业产品质量特性要求进行适宜的验证项目考察。验证方案、记录和报告没有进行整理归档；验证记录与验证方案要求不相符合个别验证数据填写不准确或数据缺乏真实性。对验证数据未进行总汇统计分析。验证记录内容填写不全，缺少原始性，如验证实施时间、操作过程记录、相应的验证数据等。验证过程发生偏差时，无偏差处理的相关补充说明和记录。验证实施时未严格按照验证方案的内容进行，且未进行变更说明。空气净化系统、工艺用水系统验证方案制定内容不完善，缺少参数监测示意图。空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细的空调系统监控图；高效过滤器没有检漏

4、，初中效过滤器的初阻力未确认。空气净化系统洁净区监测频次与验证文件规定不一致。空气净化系统洁净度部分测试项目原始记录不全，如沉降菌测试记录无房间编号、培养时间、培养温度、每皿菌落数、平均菌落数；尘埃粒子数测试值未进行UCL值计算。工艺用水系统验证无水系统循环取样示意图；图示取样点与现场取样点不符合；无材质报告；管路焊接是否光滑平整无法证明；无贮罐、分配管道的清洗消毒验证。工艺用水系统验证文件中，未对消毒有效期限进行验证；验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时间）无明示性结论；无水质的年度统计趋势分析情况。设备验证方案中缺选型论证及设备的预确认。设备验证中性能确认的

5、项目确定不能代表该设备的性能。部分设备未按要求进行前验证（灭菌设备等）。灭菌设备未进行前验证。灭菌设备的性能确认内容不全（挑战性实验）。清洁验证中验证品种的选择不当。清洁验证中活性物质的残留浓度的计算方法选择不当。清洁验证中缺人员的培训、指令文件、生产环境、公用工程系统、设备的验证内容。检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证或评价，残留量标准确定不合理。未清洁设备的保存时间没有验证，且实际设备清洁后的保存时间大于验证时的保存时间。清洗规程中描述使用70L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统但是验证时验证的是使

6、用80L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。用手工清洁的设备没有清洁SOP。在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和异物颗粒。在清洁验证研究和设备的IQ/OQ中，对喷淋球覆盖的情况没有进行验证。用于清洁的分析方法没有进行验证。棉签擦拭方法没有进行验证。棉签擦拭中取样点的选择没有代表性。在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。用手工清洁的设备没有清洁SOP。在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和异物颗粒。在清洁验证研究

7、和设备的IQ/OQ中，对喷淋球覆盖的情况没有进行验证。用于清洁的分析方法没有进行验证。棉签擦拭方法没有进行验证。棉签擦拭中取样点的选择没有代表性。