洁净车间培训ppt课件.ppt

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1、洁净车间生产环境控制YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》GB50073-2001《洁净厂房设计规范》《医疗器械生产质量管理规范》《无菌医疗器械实施细则》内容简介1.无菌医疗器械生产环境法规要求2.洁净车间污染来源3.人员进出洁净车间要求出入洁净车间程序人员卫生要求着装更衣洗手手消毒4.洁净车间内人员控制5.洁净车间物品控制6.洁净车间的清洁7.洁净车间的设计《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室（

2、区）内进行生产的过程。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。一、无菌医疗器械法规要求洁净室（区）级别划分及环境要求检测项目百级万级十万级三十万级温度，℃无特殊要求时18—28相对湿度，%45—65压差（Pa）不同级别洁净度之间压差≥5洁净区与室外大气压差≥10尘埃数个/m3≥0.5um≤3500≤35万≤350万≤1050万≥5um0≤2000≤2万≤6万沉降菌，个/皿≤1≤3≤10≤15洁净区的识别1.内部结构的设计。2.环境

3、指标的确认。洁净区的识别洁净区的识别洁净区的识别洁净区的识别洁净区的识别压差表常见压差表尘埃粒子计数器沉降菌一、医疗器械法规要求第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。二、洁净车间污染源洁净车间的污染分为外部污染和内部污染。外部污染：包括大气尘污染和大气菌污染。空气中

4、的细菌等微生物99%是通过附着在尘粒上，带入洁净车间。控制空气中的微粒数量就是控制了微生物的数量。大气尘污染和大气菌污染通过空调净化系统的初效、中效、高效三级过滤，可以得到控制。内部污染：包括尘污染和菌污染，主要由人、相关物品和设备等引起，其中人是洁净车间最大的污染源，占污染量的90%左右。二、洁净车间污染源3.1洁净车间的内部污染源（人体）3.1.1尘污染：人体尘污染主要来自服装和活动。着装的材质、样式、清洁度和活动量都会影响人体的发尘量。1)材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶。2)样式：大褂式发尘量最大，上下分

5、装型次之，全罩型最少；3)清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的1/5；4)活动：动作时的发尘量一般达到静止的3-7倍。二、洁净车间污染源3.1洁净车间内部污染源（人体）3.1.2菌污染：人体的菌污染主要来自皮肤、头发、口水等。1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤。洁净服2）头发：人类的头发一直在脱落。帽子3）口水：咳嗽、喷嚏等。口罩4）日常衣物：微粒、纤维、各种化学品和细菌。穿洁净服，与外衣分开5）人类在头部和躯干做动作时，每分钟将产生100万个大于0.3微米的微粒。大幅度活动、奔跑6

6、）人类以54m/min的速度行走时，每分钟将产生500万个大于0.3微米的微粒。大幅度活动、奔跑头发微生物培养打喷嚏微生物培养虫子（蟑螂）微生物培养三、人员进出洁净车间要求3.1人员进出车间流程3.2人员卫生要求3.3着装3.4更衣3.5洗手3.6手消毒3.1进出洁净车间程序进出换鞋脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒风淋洁净生产区穿外衣换鞋单向旁通门脱洁净工作服3.1人员进入洁净车间前的注意事项3.1.1.个人卫生个人卫生要求是琐碎的，并令人感到麻烦，但无条件地保持洁净和遵守规程，这是在洁净车间中顺利工作的强制性条件。勤洗澡，尽量减少皮肤

7、新陈代谢的尘粒。勤剪指甲，保持指甲的清洁，禁止使用指甲油。洁净车间内工作人员不允许化妆。3.1.进入洁净车间前的注意事项3.1.2.更衣及个人清洁过程外鞋和工作鞋，外衣和洁净服应分地分柜存放。不得穿大褂或拖鞋进入洁净车间，穿洁净鞋时，一定把鞋跟拔上，不可将鞋跟踩在脚跟下面。洗手时应将指甲、手指清洗干净，不得有甲垢。洗过的手要用烘干机烘干，或用专用纸擦干。洁净车间入口如有风淋室，进入人员一定要通过风淋室。关好门在风淋室内举起双臂吹淋。若为单向吹淋，在吹淋时应缓慢转动身体1-2周。在设有气闸室的洁净车间内，若两门未设连锁机构，则人员进入

8、后应关上入口门后再走出气闸室，不允许两门同时打开。从车间的指定位置进入生产现场。3.2人员卫生要求GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》9.3.1从事产品生产、消毒、灭菌人员，上岗前、每年应进行健康检查，患有传染病、化