质量体系文件.pdf

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1、.质量保证体系鉴定评审要求D1管理职责D1.1质量方针和目标查阅质量保证体系文件的相关内容，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式，审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合以下要求：(1)形成正式文件，并经法定代表人（或其授权代理人）批准；(2)符合本单位的实际情况和受理的许可项目范围特性,突出特种设备安全性能的要求；(3)贯彻落实到责任人员和相关人员；(4)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺；(5)对质量目标进行量化，并按相关规定进行了分解和定期考核。D1.2质量保证体系组织结合申请单位实际情况和受理的

2、许可项目特性，审查申请单位是否建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。D1.3责任人员职责、权限结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合以下要求：(1)规定了申请单位法定代表人对特种设备安全质量负责；(2)在管理层中任命了1名质量保证工程师，并且明确其对质量保证体系的建立、实施、保持和改进的职责和权限；(3)质量保证体系文件明确规定了质量控制系统责任人员和检验、试验人员的职责、权限、相

3、互关系，以及系统、人员的工作接口控制和协调措施；(4)任命了各质量控制系统的责任人员(对于特种设备安装、改造、维修单位，其行政机构中设立若干项目部时，根据实际情况任命了各个项目部的质量控制系统责任人员)；;..(5)质量保证体系责任人员在特种设备制造（安装、改造、维修）过程中胜任并履行其职责、权限。D1.4管理评审查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。D2质量保证体系文件D2.1质量保证手册结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料。审查质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系

4、统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容是否符合相关要求。D2.2程序文件（管理制度）结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，查阅申请单位提交的质量保证手册和程序文件（管理制度）。审查程序文件（管理制度）是否贯彻了质量方针，是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应，程序文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。D2.3作业（工艺）文件和质量记录查阅质量保证体系文件、技术文件、作业（工艺）文件和质量记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和质量记录

5、等，审查是否符合以下要求：(1)作业（工艺）文件和质量记录符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要；(2)记录的格式及其包括的项目、内容能够规范。D2.4质量计划(过程控制卡、施工组织设计或施工方案)审阅质量保证体系文件有关质量计划(过程控制卡、施工组织设计或者施工方案)的规定，审查质量计划的编制和实施是否符合如下要求：(1)质量计划设置的质量控制系统、控制环节、控制点满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况；(2)按照质量计划的要求，实施了特种设备制造（安装、改造、维修）过程;..控制；(3)质量计划中各个控制环节、控制点均由相关责任人员签字确认。

6、D3文件和记录控制D3.1文件和记录控制程序文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否明确规定了文件和记录的受控范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应当包括收集、购买、接收）的要求，质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。D3.2文件和记录的控制结合抽查产品（设备）的质量档案，查阅质量计划（过程控制卡、施工组织设计或施工方案）、设计文件、作业（工艺）文件、质量记录、检验检测和试验报告（包括分供方提供的检验检测和试

7、验报告）等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本。外来文件是否齐全、有效。质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。D3.3法规、安全技术规范及标准的完整与有效性查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表，审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。D4合同控制D4.1合同评审程序文件（管理制度）结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅合同评审程序文件（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否规定了合同

8、评审的范围、内容，合同签