药物制剂分析技术ppt课件.ppt

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1、药物分析技术第五章制剂分析123概述片剂的分析技术注射剂的分析技术制剂分析学习目标1.掌握制剂含量（标示量）概念；掌握片剂的常规检查技术2.熟悉常用辅料干扰的排除方法；熟悉注射剂装量和装量差异检查法3.了解注射剂其他检查项目及含量计算方法4.学会片剂含量测定技术5.具有认真负责、严谨务实的工作态度,牢固树立药品质量第一的观念第一节概述概述制剂分析：对不同剂型的药物采用化学、物理学等方法和技术进行质量检验，以判断是否符合质量标准规定，保证临床用药的安全性和有效性概述二、药物制剂的含量限度一、药物制剂分析的特点一、药物制剂分析的特点制剂与

2、原料有何不同？制剂常用的辅料有哪些？辅料对药物分析会否有干扰？淀粉羧甲淀粉钠碳酸氢钠硫代硫酸钠维生素C辅料药物制剂分析的特点外观性状是对药品色泽和外表感观的规定药物制剂对影响药物内在质量的外观性状也有规定性状的规定和描述不同先分离，再鉴别；选用与原料药不同的方法加以鉴别鉴别方法或有不同制剂的杂质检查不需重复原料药的检查项目，主要是检查制剂在制备过程中或贮存过程中可能产生的杂质。剂型检查参照制剂通则检查项目和要求不同主药含量大，其他成分无干扰；辅料有干扰含量测定方法或有不同由于制剂以单位剂量的形式存在，单位药品中主药含量在一定范围内符合

3、规定即可含量限度的含义不同12345一、药物制剂分析的特点标示量：单位药品中所含纯物质的理论值返回标示量二、药物制剂的含量限度1.药物制剂含量限度的表示方法药物制剂的含量限度一般是以含量占标示量的百分比来表示，即单位药品的实际含量与标示量的比值，用下式表示：标示量是指单位药品中所含纯物质的理论值（即药物制剂的规格值）二、药物制剂的含量限度课堂互动制剂常见规格有哪些？以片剂、注射剂为代表各举两个例子实例分析一批对乙酰氨基酚片，规格（标示量）是0.1g，检验报告标示该批的含量是98.8%，请问这批药品平均单位剂量（1片）的含药量是多少？这

4、批片剂平均每片的含药量是：0.1g×98.8%=0.0988g实例分析2.药物制剂含量计算举例规格50mg（标示量为50mg），标准规定含量占标示量的百分比是95.0％～105.0％，测定结果含量是49.5mg，则含量占标示量的百分比为：（1）异烟肼片规格为10ml∶100mg，标准规定含量占标示量的百分比是95.0％～105.0％，测定结果含量是9.90mg/ml，则含量占标示量的百分比为：（2）盐酸普鲁卡因注射液二、药物制剂的含量限度3.含量限度的范围（1）最常见范围：95.0%～105.0%（3）其他：93.0％～107.0％（

5、2）含量少或规格小的：90.0％～110.0％二、药物制剂的含量限度点滴积累制剂的含量限度是以含量占标示量的百分比来表示。标示量是指单位药品中所含纯物质的理论值（即药物制剂的规格值）制剂分析与原料分析的项目相同，但是由于主药在制剂中受辅料影响，每个项目在检验方法、检验内容上又有不同1.2.第二节片剂的分析技术片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂二、常规检查片剂的分析技术三、片剂含量分析一、片剂的分析步骤首先对片剂进行外观、色泽、嗅、味等物理性状的检查；然后进行鉴别试验其次进行常规检查及杂质检查；对局部用片剂还

6、需进行微生物限度的检查最后进行含量测定一、片剂的分析步骤二、常规检查《中国药典》2010年版要求，除另有规定外，普通片剂的常规检查有重量差异、崩解时限、溶出度及含量均匀度等；此外，片剂在制备与贮藏过程中均可能产生特殊杂质，故还应检查这些杂质的增加情况常规检查重量差异崩解时限含量均匀度指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25％者片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、吸收溶出度一般在水中微溶

7、或不溶的难溶性药物需作溶出度检查含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度控制片剂均匀性、保证剂量准确性和安全性的快速、简便的检查方法二、常规检查平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%（一）重量差异检查按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度思考与讨论：产生重量差异的原因？取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的

8、重量，每片重量与平均片重相比较1.检查法超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍2.片剂重量差异限度糖衣片的片芯：应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符