DB44∕T 2081-2017 电子阴道镜技术要求.pdf

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1、ICS11.040.55C40备案号：56615-2017DB44广东省地方标准DB44/T2081—2017电子阴道镜技术要求Technicalrequirementsfordigitalvideocolposcope2017-10-25发布2018-01-25实施广东省质量技术监督局发布DB44/T2081—2017目次前言……………………………………………………………………………………………………………II1范围……………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件……………………………………

2、…………………………………………………………13术语和定义……………………………………………………………………………………………………14要求……………………………………………………………………………………………………………45试验方法………………………………………………………………………………………………………6附录A（资料性附录）转换公式……………………………………………………………………………15附录B（资料性附录）GretagMacbethColorChecker图卡色块标准值…………………………………16附录C（资料性附录）USAF1

3、951分辨力对照表………………………………………………………17参考文献………………………………………………………………………………………………………18ⅠDB44/T2081—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市理邦精密仪器股份有限公司。本标准主要

4、起草人：邵秀稳、涂敦群、张文忠、覃启路、章鸿、戴德、沈渝。IIDB44/T2081—2017电子阴道镜技术要求1范围本标准规定了电子阴道镜的基本性能、电气安全、电磁兼容性要求及试验方法。本标准适用于电子阴道镜(以下简称“仪器”)。该仪器适用于对妇科阴道进行检查和观察，其不接触人体。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601

5、-1:1988,IDT)GB/T14710医用电器环境要求及试验方法(GB/T14710-2009)JB/T7403-1994光照度计YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY0505-2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件ICNIRP导则限制时变电场和磁场曝露的导则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1阴道镜colposcope对妇科阴道进行检查和观察的非接触式医疗器械。3.2电子影像传感器electronicimagesensor

6、一种可将光学影像转化为电子信号的电子器件。[YD/T1607-2007，定义3.1.3]3.3数码摄像模组digitalcameramodule由镜头、影像传感器和信号处理单元构成的可以输出影像信号的组件。[YD/T1607-2007，定义3.1.4]3.4电子阴道镜digitalvideocolposcope由数码摄像模组成像的阴道镜。3.5工作距离workingdistance被观察物体和镜头前端之间的距离。1DB44/T2081—20173.6中心照度centralilluminance在照明光束未被遮挡的情况下，工作距离范围内视场中心的

7、照度（见图1）。说明：1------镜头2------视轴3------视场中心4------被观察物体5------镜头入瞳中心点d------工作距离图1中心照度测量模型3.7光斑直径(d80)lightfielddiameter环绕视场中心点的圆的直径，圆边缘照度达到中心照度的80%（见图2）。图2光斑直径与光斑分布直径测量模型3.8显色性colorrenderingproperties与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特性。[YY0068.1-2008，定义3.19]3.9显色指数colorrenderingindex2DB44/

8、T2081—2017光源显色性的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。Ra，以百分比标定。[YY0068.1-2008，