中国药典2010年版培训试题

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1、《中国药典》2010年版培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空题（共计70分，每空2.5分）1、《中国药典》2010年版由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具同等效力。2、《中国药典》2010年版正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂排在其原料药后面。3、《中国药典》现行版中规定在试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。4、《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元659年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早880多年。5

2、、《中国药典》2010年版与2005年版相比，新增品种为1386种。6、《中国药典》2010年版与2005年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整为30–35℃，细菌培养时间由原来的48小时调整为3天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来的72小时调整为5天，必要时可延长至7天。7、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。8、本版药典中附录

3、电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有：温度、大气中二氧化碳的溶入、水的pH值等。二、选择题（共计21分，每题3分，每题可能一项或多项正确）1、以下哪些项是《中国药典》2010年版增加的内容：（A、B、C）A、制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程符合GMP。B、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。C、明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规定执行。D、正文收载的药品中文名称按照《中国药品通用名称》为法定名称；英文名采用国际非专利药名（INN)。

4、2、国家药品标准包括：（A、B、D）A、药典B、部颁标准C、企业内控标准D、试行标准3、我公司产品收入《中国药典》2010年版的品种有：（A、C）A、聚维酮碘溶液B、心安胶囊C、风痛安胶囊D、聚维酮碘药膜4、《中国药典》2010年版的实施日期为：（D）A、2010年1月1日B、2010年5月1日C、2010年7月1日D、2010年10月1日5、《中国药典》2010年版实施，我公司将作哪些准备（B、D）A、调整药品批准文号B、修订进入药典的品种的相关质量标准、工艺规程等文件系统C、按要求申请GMP认证D、修改相应品种的说明书和标签6、本药典中所用的乙醇的浓度为：（B）A、无水乙醇B、95%乙

5、醇C、90%乙醇D、75%乙醇7、本药典与2005年版比较，公司产品聚维酮碘溶液的主要变化为：（C）A、用法用量B、适应症C、贮藏D、有效期三、简答题（共计9分）1、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，请对“除另有规定外”这一用语进行解释。答：“除另有规定外”这一用语表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。2、请按本版药典要求对0.5mol/L的NaOH滴定液和0.5mol/L的NaOH试液的标签进行标注。答：0.5mol/L的NaOH滴淀液的标注为：氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)0.5mol/L的NaOH试液的标注为：0.5mol/L氢氧

6、化钠溶液。