医用外科口罩产品技术要求.pdf

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1、医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表规格型号（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式17.5cm×9.5cm平面耳挂式14.5cm×9cm平面耳挂式12cm×8.5cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式平面耳挂式1.2产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品

2、供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4原材料材质信息.口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表2原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。2.3鼻夹2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材

3、料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7压力差（△P）口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；

4、口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2.9微生物指标..2.9.1非无菌型口罩应符合表3的要求。表3非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数金黄色葡萄溶血性链大肠菌群绿脓杆菌真菌CFU/g球菌球菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法3.1外观按照YY0469-2011中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸按照YY0469-2011中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1按照YY0469-2011中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2

5、按照YY0469-2011中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1按照YY0469-2011中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2按照YY0469-2011中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5合成血液穿透试验按照YY0469-2011中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE）按照YY0469-2011中5.6.1的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（

6、PFE）按照YY0469-2011中5.6.2的方法进行试验，结果应符合2.6.2的要求。3.7压力差按照YY0469-2011中5.7的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8阻燃性能按照YY0469-2011中5.8的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。3.9微生物指标3.9.1非无菌型口罩微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求。..关于技术要求一致性的声明我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求文本完全一致。我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任

7、。特此声明.