片剂质量检测.pdf

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1、.片剂四用测定仪：用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试。一、崩解时限1、崩解时限：是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。崩解度是片剂的重要质量指标之一。制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。根据《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。（1）压制片应在15min内全部崩解。（2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。（3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h

2、，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。2、崩解时限检查应用片剂四用测定仪进行测定。采用吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按一定的频率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网（Φ2mm）为止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限（一般压制片为15min）。如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。不同种类的片剂崩解时限：普通片剂在15min内全部崩解；薄膜衣片应在30min内全

3、部崩解；糖衣片应在1小时内全部崩解；含片应在30min内全部崩解；舌下片应在5min内全部崩解。二、硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。硬度一般指表面硬度，可用片剂硬度测定仪测定，《中国药典》未规定硬度的大小，但生产企业为了保证药片在包衣、包装、运转过程中片子的完整都对其做了具体的规定；脆碎度的测定《中国药典》已有规定。影响片剂硬度的因素有：原辅料的可压性，压片力度大小和加压时间，粒子大小及其分布，以及物料含水量及润滑剂等。1、硬度检查.'.采用破碎强

4、度法，采用片剂四用测定仪进行测定。方法如下：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片子的硬度。测定6片，取平均值。一般中药片应在2~3kg，西药片小片2~3kg，大片3~10kg为合格。2、脆碎度检查片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量

5、不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。三、溶出度指在规定条件下，药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂溶出的速率和程度。溶出度的测定量取经脱气处理的溶出介质（0.01mol/L的HCL）900ml，倒入每个操作容器内，加热使溶剂温度保持在37度左右。取供试品（阿司匹林片）6片，分别投入6个的转篮内，将转篮降入容器中，立即计时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经微孔滤膜滤过（自取样至滤过应在30s内完成），测量不同取样点溶液的吸光度。实验结果1、外观性状：可见完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，故检验合格2、实验中阿司匹林6片均在3min之内全部崩解，按药典规定，压制片应在15min内崩解完全

6、，故检验合格。3、硬度：此处共计6片，是按照班级所有同学测量的，应当全班分成三组，每组取两片的数据药片硬度（单位为kg）110.6829.75312.40414.20510.20610.76片剂标准硬度为3-5kg，故检验合格。.'.4、脆碎度检查前总片重m1=6.800g检查后总片重m2=6.756g（m1-m2）/m1*100%=0.647%<1%故检验合格。.'