鸡内金原药材质量标准.doc

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1、......质量管理系统文件文件名称鸡金原药材质量标准页数1-2文件编号TS-ZY-001-02生效日期年月日职责编　订审　　核批　　准签　　名日　　期□新订　　■修订　　□复审年　月　日原文件TS-03-007-00颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目的：建立鸡金原药材质量标准。围：鸡金原药材质量管理全过程。责任人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。容：【标准依据】2015年版《中国药典》一部第193页【物料编号】【产地】　【品名】鸡金本品为为雉科动物家鸡GallusgallusdomesticusBrisson的干燥沙囊璧。杀鸡后，取出鸡肫，立即剖开沙囊，剥下壁，

2、洗净，干燥。【性状】本品为不规则卷片，厚约2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。【检查】水分不得过15.0%（通则0832第二法）。总灰分不得过2.0%（通则2302）【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7.5%。【性味归经】甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。....v......【功能主治】健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。【用法用量】3～10g。【贮藏】置干燥处，防蛀。【复验期】一年。....v

3、......质量管理系统文件文件名称石决明药材质量标准页数1-3文件编号TS-ZY-002-02生效日期年月日职责编　订审　　核批　　准签　　名日　　期□新订　　■修订　　□复审年　月　日原文件TS-03-018-01颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目的：建立石决明原药材质量标准。围：石决明原药材质量管理全过程。责任人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。容：【标准依据】2015年版《中国药典》第一部第84页【物料编号】H05002【产地】　【品名】石决明本品为鲍科动物杂色鲍HaliotisdiuersicolorReeve、皱纹盘鲍Haliotisdiscushan

4、naiIno、羊鲍HaliotisouinaGme-Iin、澳洲鲍Haliotisruber（Lerch）、耳鲍HaliotisasininaLin-naeus或白鲍Haliotislaeuigata（Donovan）的贝壳。夏、秋捕捉，去肉，洗净，干燥。【性状】杂色鲍呈长卵圆形，面观略呈耳形，长7～9cm，宽5～6cm，高约2cm。表面暗红色，有多数不规则的螺肋和细密生长线，螺旋部小，体螺部大，从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起，末端6～9个开孔，孔口与壳面平。面光滑，具珍珠样彩色光泽。壳较厚，质坚硬，不易破碎。气微，味微咸。皱纹盘鲍呈长椭圆形，长8～12cm，宽6～8c

5、m，高2～....v......3cm。表面灰棕色，有多数粗糙而不规则的皱纹，生长线明显，常有苔藓类或石灰虫等附着物，末端4～质量管理系统文件文件名称石决明原药材质量标准页数2-3文件编号TS-ZY-002-02生效日期年月日5个开孔，孔口突出壳面，壳较薄。羊鲍近圆形，长4～8cm，宽2.5～6cm，高0.8～2cm。壳顶位于近中部而高于壳面，螺旋部与体螺部各占1/2，从螺旋部边缘有2行整齐的突起，尤以上部较为明显，末端4～5个开孔，呈管状。澳洲鲍呈扁平卵圆形，长13～17cm，宽11～14cm，高3.5～6cm。表面砖红色，螺旋部约为壳面的1/2，螺肋和生长线呈波状隆起，疣状突起

6、30余个，末端7～9个开孔，孔口突出壳面。耳鲍狭长，略扭曲，呈耳状，长5～8cm，宽2.5～3.5cm，高约1cm。表面光滑，具翠绿色，紫色及褐色等多种颜色形成的斑纹，螺旋部小，体螺部大，末端5～7个开孔，孔口与壳平，多为椭圆形，壳薄，质较脆。白鲍呈卵圆形，长11～14cm，宽8.5～11cm，高3～6.5cm。表面砖红色，光滑，壳顶高于壳面，生长线颇为明显，螺旋部约为壳面的1/3，疣状突起30余个，末端9个开孔，孔口与壳平。【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继

7、续多加10ml,加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCo3）。本品含碳酸钙（CaCo3）不得少于93.0%。饮片【炮制】石决明除去杂质，洗净，干燥，碾碎。....v......本品不规则的碎块。灰白色，有珍珠样彩色光泽。质坚硬。气微，味微咸。【含量测定】同药材。煅石决明取净石决明，照明煅法（附录ⅡD）煅至酥脆。质量管理