盐酸雷尼替丁胶囊(一致性评价).doc

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1、盐酸雷尼替丁胶囊RanitidineHydrochlorideCapsules一、参比试剂的选择1、国内上市情况目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有438个文号，规格有为150mg。无进口药品。2、国外上市情况1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen&Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。3、参比制剂目前建议的参比制剂有：①FDA的参比制剂为山德士SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊。盐酸雷尼替丁胶囊国内无进口，原研产品未本地化生产。②赛诺菲的盐酸雷尼

2、替丁胶囊（国药准字H，商品名：兰百幸，赛诺菲 (杭州)制药有限公司，规格为0.15g）。该胶囊已经在国内本地化生产，虽不是原研制剂，但作为国际化知名企业，其产品已在全球范围内销售，安全性和有效性无需置疑，可作为一致性评价的参比制剂，规格为150mg。本地化产品可能批间差异较大，建议多买几批进行对比研究。二、制剂处方1、SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊规格：150mg/300mg胶囊内容物辅料组成：微晶纤维素，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。胶囊壳组成：氧化铁黑，氧化铁红T3469，氧化铁黄T3506，二氧化钛和明胶。胶囊外壳有可食用油墨印字。2、国药准字H，商品名：兰

3、百幸，赛诺菲 (杭州)制药有限公司，规格为0.15g辅料为微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉。三、原料药性质生物药剂学分类系统即BCS分类：Ⅲ类。高溶解性-低渗透性药物。解离常数：pKa=8.38在各pH溶出介质中的溶解度：pH1.2：1.0g/ml以上pH4.0：1.0g/ml以上pH6.8：1.0g/ml以上水：1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.5～9.6溶出介质中、室温/遮光/7日稳定；在pH12.2溶出介质中、含量有所降低。光：原料药在荧光灯下（室温）反放置6个月、表面略有着色。其他：有引湿性；对湿度敏感、不稳定。

4、四、溶出曲线（pMDA）①SANDOZ的150mg及300mg盐酸雷尼替丁胶囊溶出试验方法：桨法，50转/分钟，溶出介质：水。介质体积：900mL。②兰百幸，赛诺菲 (杭州)制药有限公司，规格为0.15g。五、有关物质