对照品溶液有效期方案.docx

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1、醒脑静对照品有效期确认方案1.方法按《国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3353-98-2003》冰片含量测定方法操作。1.1色谱条件与系统适用性实验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为3%【OV-17】；柱温为90℃；理论板数按冰片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。1.2校正因子（ƒ）：取萘对照品约100mg置50ml容量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，制成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取适量冰片对照品约37.5mg置25ml容量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，制成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为

2、对照品溶液。精密量取对照品溶液2ml，内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。计算公式2.对照品：萘批号：-含量：100.0%冰片批号：-含量：100.0%3.有效期期限：一个月；4.储存条件：室温、密闭；5.仪器设备：岛津GC-14；色谱柱(中科院兰州化学物理研究所OV-17，30mm，0.25mm0.25um)。6.判定标准a外观：澄清透明，无沉淀或须状物；b色谱图：图谱中与新配对照品溶液比较，无明显杂质峰出现；d校正因子（ƒ）和新配置的标准偏差（RSD）不得过2.0%。