兽药规范乙酰甲喹质量标准.doc

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1、乙酰甲喹企业内控质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:乙酰甲喹YixianjiakuiC11H10N2O3218.21本品为3-甲基-2-乙酰基喹口恶啉-1、4-二氧化物。按干燥品计含C11H10N2O3不得少于98.0%。[性状]本品为鲜黄色结晶或黄色粉末，无臭，味微苦，遇光色渐变深。本品在丙醇、氯仿、苯中溶解，在水、甲醇、乙醚、石油醚中微溶。熔点本品的熔点为153～158℃。熔融时，同时分解。[鉴别]（1）取本品0.1g，加氢氧化钠溶液（1→10）1ml振摇，溶液显橙红色，随即颜色变淡，并变为墨绿色。（2）取本品

2、0.1g，加硫酸（1→2）2ml及亚硝酸钠0.1g，混合后，即显橘红色。（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在262、381nm波长处，有最大吸收。（4）本品的红外吸收图谱与对照图谱一致。[检查]溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水20ml，加热使溶解，放冷，应为黄绿色澄清溶液，其颜色与黄绿色10号标准比色液比较，不得更深。有关物质取本品，加热乙醇溶液（7→10）制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加乙醇（7→10）制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照品溶液（上述两种溶液应临用前配制），

3、照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-乙醇（50:40:10）为展开剂，在暗处展开后，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视，如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深；再将薄层板置紫外光灯（254nm）下连续照射10分钟，在紫外光灯（365nm）下检视，如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百

4、万分之二十。[含量测定]取本品约50mg，精密称定，置250ml棕色量瓶中，加二甲替甲酰胺10ml，盐酸（0.1mol/L）30ml，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，照分光光度法，在381nm的波长处测定吸收度，另取乙酰甲喹对照品按同法操作，根据对照品溶液与供试品溶液吸收度的比值，计算，即得。[作用与用途]抗菌药，主要用于密螺旋体所致的猪痢疾，也用于细菌性肠炎。[用法与用量]内服一次量每1kg体重牛、猪5-10mg[贮藏]遮光，密闭，在干燥处保存。[制剂]乙酰甲喹片[标准来源]《中华人民

5、共和国兽药规范》一九九二年版一部[物料编码]