第五章 药品包装技术与方法ppt课件.ppt

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1、第五章药品包装技术与方法第五章药品包装技术与方法第一节药品包装技术概述一药品包装技术1真空包装2充气包装3无菌包装4条形包装5喷雾包装6防潮包装7儿童安全包装8危险品包装喷雾包装第五章药品包装技术与方法第二节无菌包装技术一无菌包装概述二包装容器（或材料）的灭菌技术1药物灭菌技术过氧化氢：浓度25-30%，温度60-65℃。2紫外线灭菌技术杀菌机理：由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因而失去增值能力。波长250-260nm左右。注意事项：防止异物结构有效放射照度的管理第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法一防潮包装的定义指为防止潮气侵入包装物内影响内装

2、药品质量所采取的一种防护性包装措施。二防潮包装原理1目的与方法目的：1）防止含有水分的药品因脱湿（干燥）而发生变质；2）防止药品因受潮而促进霉菌的生成；；3）防止药品的变色；4）防止易吸湿药品潮解变质。除去包装内潮气保持干燥的方法：1）静态干燥法：适合于小型包装和有限期的防潮包装。2）动态干燥法：大型包装和长期储存包装。第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法δC2C1P2P1A包装材料的渗透率Q（对于水蒸气，叫做水蒸气渗透率或透湿率QWV，g/(m2.24h)；对气体，叫做气体渗透率或透气率Qg(cm3/m2.24h)）。单位面积上，单位时间内水蒸气和气体的渗透量。二防潮包装原理

3、2渗透机理水蒸气渗透机理示意图第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法二防潮包装原理2渗透机理m=-DdcdxFick第一扩散定律：m水蒸气或气体在单位时间s、单位面积cm2上的渗透量，-（dc/dx）浓度梯度D水蒸气或气体在包装材料中的扩散系数，cm2/s。第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法二防潮包装原理2渗透机理即mdx=-Ddcm=D(c2-c1)δ两端积分得第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法二防潮包装原理2渗透机理亨利定律：在一定温度下，水蒸气或气体溶解在包装材料中的浓度c与该气体的分压力p成正比，即c=Sp,式中S是溶解度系数，用单位体积中所溶

4、解水蒸气质量或气体体积来表示，因此得m=D(Sp1-Sp2)δ=DS(p1-p2)δ第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法二防潮包装原理2渗透机理P=mδp1-p2取P=SD，并令P为渗透系数，则式中，p1、p2包装材料两侧的压强；δ包装材料厚度，cm；S水蒸气或气体在包装材料中的溶解度系数，g/(cm3.KPa)；P水蒸气或气体在包装材料中的渗透系数，g.cm/(cm2.s.KPa)。第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法三．防潮包装材料与容器（一）材料的透湿特性1包装薄膜材料的透湿特性1）水蒸气对极性分子薄膜和非极性分子薄膜的透过率不一样，如对聚酯的透过速率大于对聚

5、乙烯的透过速率。2）透湿性与薄膜物质的结晶度有关如对聚氯乙烯的透湿性高于对聚酯的透湿性。3）透湿性与材料分子排列形式有关如BOPP的透湿性低于普通PP的透湿性。4）透湿性与材料密度有关如HDPE透湿性低于LDPE。5）温度、湿度、薄膜厚度、折皱、表面损伤。第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法三．防潮包装材料与容器（一）材料的透湿特性2包装材料防潮性要求与测试GB/T1037：塑料薄膜和片材水蒸气性试验方法杯式法GB/T6981：硬包装容器透湿度试验方法GB/T6982：软包装容器透湿度试验方法第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法三．防潮包装材料与容器（二）防潮材料与

6、容器金属、玻璃、陶瓷、塑料或各种经过处理木材、纸、棉、麻等。塑料：HDPE,PVC,PU,LDPE,PP,BOPP,PET,PVDC,PA等。PET应用最广。复合材料：Al/纸，纸/PE，PP/PP，BOPP/PP，PE/Al/PE，布/Al/PE/布等。防潮纸、防潮玻璃纸，浸蜡纸。容器：发泡PS盒，HDPE盒，多层复合膜封套，金属容器，钙塑瓦楞箱，木箱，玻璃钢箱盒，玻璃瓶罐等。第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法三．防潮包装材料与容器（三）吸湿材料（干燥剂）1硅胶GB10455-89-1996：包装用硅胶干燥剂2蓝色指示剂和变色硅胶GB7820-1996：细孔球状硅胶；GB7

7、822-1996:变色硅胶；GB7818-1987、GB7819-1987：细孔块状硅胶；第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法四防潮包装设计（一）防止被包装药品失去水分的防潮包装方法和设计1防潮包装设计的基本要求1）包装容器各处的物料吸湿不同2）恰当确定包装容器内以及包装操作环境的湿度3）加强防潮效果4）合理地选定包装材料5）恰当设计包装容器的结构和外形abab第五章药品包装技术与方法第三节防潮包装技术与方法