QC-MS-010-1含量测定误差限.doc

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1、1.目的：制订本标准的目的是保证检品的测试数据在规定的误差限度之内,保证数据的可靠性。2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。3.范围：本标准适用于所有含量检测项目。4.责任：QC检验员、复核员、QC经理负责人对本标准的实施负责。5.正文：5.1.所有检品在做含量检测时，必须执行此规程所规定的误差限度。5.2.含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对偏差限度之内。以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。相对偏差=（测得值－平均

2、值）/平均值×100%5.3.取供试品量，不得超过规程中规定量的±10%。5.4.误差限度：5.4.1.容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.4%5.4.2.重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%5.4.3.氮测定法最大允许相对偏差不得超过1.0%5.4.4.氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%5.4.5.仪器分析法最大允许相对偏差不得超过3%5.4.6.提取法最大允许相对偏差不得超过2%5.4.7.滴定液最大允许相对偏差不得超过0.1%5.4.8.恒重前后两次称量不超过0.3mg6.附则：6.1.本标准附图

3、幅，附表张。6.2.需要引用本标准的标准文件登记：