新版GMP-生产管理ppt课件.ppt

《新版GMP-生产管理ppt课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、新版GMP-生产管理——杨波生产管理的原则（第184~196条，共13条）防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共2条）生产操作（第199~201条，共3条）包装操作（第202~216条，共15条）《生产管理》主要内容第九章生产管理第184条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。第九章生产管理第一节原则专家解读新增条款对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求

2、。与本规范第五条、第一百五十二条、第一百八十六条相呼应。工艺规程操作规程质量标准生产许可注册批件生产记录文件管理质量管理生产管理第185条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。专家解读完善条款将98版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一百八十六条。此条款在98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础上进一步提炼，明确批次合理划分的原则。实施要点建立文件：《产品批次划分操作规程》产品范围：中间体、成

3、品批量确定：需要验证第186条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。专家解读完善条款完善批号编制原则，强调唯一性。增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。实施要点建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》产品范围：中间体（返工、重新加工

4、、回收）、成品（返工、重新加工、回收）第187条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。专家解读完善条款对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善，增强了可操作性。物料平衡是质量指标！正确观念：第188条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。专家解读完善条款根据98版规范第七十条的原则改写。强调了企业应合理安排生产操作，避免发生混淆或交叉污染。质量

5、源于设计封闭式、全自动化生产；合理工序流程设计；有效隔离。第189条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。专家解读新增条款增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念。控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。注意事项人员管理：培训、药品生产常识、岗位定员、操作规范、……卫生管理：设备设施、容器、器具、环境、……定置管理：物料（固、液、气、合格、不合格）、卫生器具、……状态标识：清洁、设备、清场、……流程设计：可验证、合理性、……

6、第190条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。专家解读完善条款根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。自动YesNo真空自动YesNo真空密闭或隔离YesNo密闭或隔离规范操作操作规程要点：1、实施人员确定2、所借助设施设备3、实施时间4、实施地点5、物料类别上、卸物料决策树第191条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装

7、产品的日期及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。专家解读完善条款在98版第七十条基础上进行了完善，增加了标识方法和标识信息的内容。采用贴签标识的好处是防止标识脱落。第192条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。专家解读完善条款在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法

8、，并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化。实施要点建立文件：《设备状态标识操作规程》、《生产状态标识操作规程》、《物料状态标识操作规程》、《清洁状态标识操作规程》、《质量状态标识操作规程》产品范围：操作间、主要设备、物料、器具标识案例：设备状态标识质量状态标识已清洁/灭菌日期：有效期：待清洁/灭菌清洁状态标识合格待检验不合格生产状态标识物料状态标识正面侧面状态牌固定架第193条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。专家解读新增条款