溯源性与可追溯性.doc

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1、1溯源性与可追溯性的定义溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。2可追溯性体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号

2、的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。3溯源性体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。”、“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。”体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供

3、互换性研究资料---”。计量学溯源性（溯源链等级及校准传递方案）GB/T21415-2008/ISO17511：2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性于2008年9月开始实施。对校准品和控制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详细。目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。