下磁力搅拌器-在制药设备中的应用.docx

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1、下磁力搅拌器在制药设备中的应用作者：文/林红波本文作者供职于默克化工技术（上海）有限公司。日期：2015/12/10来源：PROCESS制药网《制药业》搅拌器是使液体、气体介质强迫对流并均匀混合的设备。早在工业革命之前，人们就已经在使用各种各样的搅拌器。工业革命之后，搅拌器的应用越来越多样化、专业化，现在的搅拌器的应用及其知识都是在以往生产、生活实践的基础上的不断积累和完善。搅拌器的类型、尺寸及转速，对搅拌功率在总体流动和湍流脉动之间的分配都有影响。一般说来，涡轮式搅拌器的功率分配对湍流脉动有利，而旋桨

2、式搅拌器对总体流动有利。对于同一类型的搅拌器来说，在功率消耗相同的条件下，大直径、低转速的搅拌器，功率主要消耗于总体流动，有利于宏观混合。小直径、高转速的搅拌器，功率主要消耗于湍流脉动，有利于微观混合。由于生物制药对搅拌器轴封的无菌性和风险控制提出了更高要求，工业用下磁力搅拌器在20世纪80年代在瑞典应运而生。现在，下磁力搅拌器成为市场的主流，并继续朝着简洁、大扭矩、大剪切力或者极低剪切力、轴承材质安全、易于在线清洗、在线灭菌的方向发展。例如生物反应器专用的下磁力搅拌器、高剪切力均质用下磁力搅拌器等。是

3、否能够证明搅拌器可以在线清洗和在线灭菌、轴承材质安全等成为生物制药搅拌器选型前的金标准。台式磁力搅拌器的工作原理就是利用磁性物质同性相斥的特性，通过不断变换基座的两端的极性来推动磁性搅拌棒转动;缺点是能量转化效率低，只适合小体积液体搅拌。而工业用磁力搅拌器的工作原理是：由内外两个磁钢，中间有隔离套隔开，靠电机驱动后内外磁钢产生磁耦合达到传动的目的。应用在泵类最多，磁力泵可以达到完全无泄漏、并且能量转化最高效。和下磁力搅拌器对应的是上磁力搅拌器，由于仍然没有完全去除轴封带来的风险，应用领域很局限。由于搅拌

4、是一门实验科学，搅拌器的放大是与工艺过程有关的复杂问题，至今只能通过逐级经验放大，根据取得的放大依据，外推至工业规模。目前下磁力搅拌器的放大主要依靠制造企业的以常见缓冲液为主要模式溶液的模拟试验、并在此基础上做的定型和放大，所有定制型都是在标准型号基础上的改进，例如材料定制、功率定制、桨叶形状定制等等。正确选型、选择合适的搅拌器成为摆在使用者面前的一道必须解决的问题。磁力搅拌器的应用台式磁力搅拌器和磁力棒已经得到广泛应用，但只局限于研发、小规模的水平，人们往往对磁力搅拌器产生错觉，认为磁力搅拌器的力度弱

5、、功率小，不能用于大体积，以及死角、在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)等，然而，这种观点早已经在现实应用中被推翻。目前，下磁力搅拌器已经可以最大适合40t水的搅拌，甚至更大，应用的种类也非常多。从结构来看，一般下磁力搅拌器由带阴轴承的转头;阳轴承、罐底焊接板、马达组成。马达驱动头里有几块永磁铁(不是环状)，转头里对应的位置也有相同数量的永磁铁，极性恰好相互吸引，当安装好以后，马达驱动头和转头里的永磁铁相互之间磁力耦合，马达驱动头运转，磁力带动转头运转，两者被罐底板完全隔开，没有机械传动轴贯穿罐体。转

6、头的设计、转头与轴承的衔接、转头与轴承之间的间隙直接关系到CIP/SIP的效果，一般转头越开放越好。转头的材料，是316L不锈钢，内包永磁铁，轴承材料最常用的是碳化硅陶瓷，完全惰性，适合pH1~14，热膨胀小，在有水润滑的情况下，可以耐受高达5 000~6 000 rpm的转速不磨损，由于工作状态下的磁力搅拌器，是完全浸在溶液下，润滑槽的存在可使溶液通过，从而使整个摩擦界面始终被水膜覆盖，在旋转时，摩擦力非常小，不会出现可以检测到的颗粒，对终产品不会构成威胁。安装的部位往往位于罐底斜底部，根据制造商的安

7、装指南进行组装，位置和人孔/手孔正对着罐底部，避开罐底阀的安装位置，之所以这样设计，可以形成涡流和湍流，从而达到更佳的搅拌效果，专家已经作过这方面的实验，有具体的参数可供参考，当然这也和罐体的高径比、溶液性质、粘度、搅拌转速、搅拌器的配型等因素有关。同罐体顶部安装的机械式搅拌器相比，下磁力搅拌器的优势非常明显：底部搅拌器-可搅拌至低液位体积!特别适合高附加值无菌产品;无机械密封-无交叉污染及泄漏润滑油的风险;无需挡流板-搅拌更高效，在线清洁更有效;只需要一个喷淋球，高效的CIP和SIP，易于验证;整体购

8、置、维护成本低;易于维护。随着国际生物制药巨头不断落户中国、以及这些跨国企业将国外的罐体转到中国生产，也将他们在国外的生产工艺和设备标准原封不动照搬到国内，使我们得以窥见一斑，例如赛诺菲-安万特、葛兰素史克、诺和诺德、BoehringerIngelheim、梅里亚等等，我们才豁然发现，原来生物制药巨头都已经在大规模地使用罐斜底部安装的下磁力搅拌器，以Millipore旗下的NovAseptic品牌最出名，应用更普遍。它在磁力搅拌器的无菌设计