qhe质量体系内审教学文案.ppt

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1、QHE质量管理体系内审审核证据auditevidence3.9.4与审核准则有关的并且能够证实记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现auditfindings3.9.5将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论auditconclusions3.9.6审核组在考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果1、审核是一个过程，输入----审核方案、审核准则；输出----审核发现、审核结论；活动----审核准

2、备、审核实施。2、审核的目的对获得的审核证据进行客观评价，以确定其满足方针、程序或要求（准则）程度。即符合性、有效性。3、审核的内容即获得审核证据4、审核特点是系统的、独立的形成文件的活动。a）系统性：有计划地按规定程序进行审核。b）独立性：是一项客观、公正的的活动，不迁就任何需要，无直接责任。c）形成文件如：审核方案（计划）、审核记录、审核报告等。二、质量管理体系审核的分类1、第一方审核是指组织自己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所进行的审核2、第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人

3、员以相关方的名义进行。3、第三方审核是指公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业所进行的审核。三、质量管理体系审核的目的1、第一方审核（内审）的主要目的l依据某一质量管理体系标准评价组织自身的质量管理体系l验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行l及时发现问题。采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进l在外部审核前作好准备2、第二方审核（外审）的主要目的l当有合同关系意向时，对供方进行初步评价l在有合同关系情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并

4、且正在运行l作为制定和调整合格供方名单依据之一l沟通供需双方对质量要求的共识3、第三方审核（外审）的主要目的l确定质量管理体系要求是否符合规定的要求l确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性l确定受审方的质量体系是否能被认证/注册l为受审方提供改进其质量体系的机会l减少许多重复的第二方审核l提高企业声誉，增强竞争能力在规定时间内，对那些质量管理体系过程、场所和活动进行审核1、确定过程l与标准要求的过程有关l考虑允许删减、正确把握对标准要求删减的适宜性l过程可分为产品实现过程、产品支持过程四

5、、质量管理体系审核的范围（1）第一方审核时以质量手册所列过程a）应多于或至少包括全部质量手册中过程。b）内审按过程滚动方式进行时，每次可涉及几个过程，但从整个周期看，过程还应是完整的。（2）第二方审核时标准的过程可删减。（3）第三方审核时标准规定的过程不能缺少（除允许删减外）2、确定场所（1）受审机构的部门和地区及其分支机构。（2）凡是与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关部门和地区及其分支机构均应列在审核范围以内。（3）不在质量管理体系所覆盖下的部门和地区及其分支机构均不在审核范围以内

6、。3、确定活动（1）与所涉及的产品质量有关的活动。（2）第一方审核时“涉及产品”包括正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按质量计划生产的特殊产品。（3）第二方审核时，“涉及产品”是指需方所需的产品。（4）第三方审核时“涉及产品”是指申请方认证时所规定的产品范围。4、审核的产品范围可以变化（1）内审时，某次审核可以涉及少数产品，但一个周期内应覆盖全部产品。（2）第三方审核时，认证产品范围可以申请扩大。五、质量管理体系审核的准则（或依据）审核准则----用作依据的一组方针，程序或要求

7、。1、第一方审核准则l一个质量标准l质量方针、目标l质量手册l形成文件的程序和其他相关质量管理文件l国家法律法规l行业有关的其他质量标准，如QS9000、GMP等2、第二方审核准则主要依据是合同，通常依据质量管理体系标准，可以删取过程也可增加补充要求，应取得协调一致。3、第三方认证/注册的准则l质量管理体系标准l组织根据标准所制定的质量管理体系文件l及适用的法律法规六、质量管理体系审核的时间和频次1、内审的时机和频度（1）第一次内审的时机常选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，已运行一段时

8、间，各项质量活动均已有记录可查。（2）常规内审可按预先编制的年度审核计划进行。l开始时，频次可以多一些，体系运行基本正常后，可以减少到正常所需的水平l各部门各过程的审核频次可根据审核中发现的问题大小、多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整（3）特殊情况下可以追加。（4）时机和频度应由管理部门提出，管理者代表报最高领导决定后实施。2、第二方审核的时机和频次（1）审核的时机选择在编制合格供方名单之前，对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时。（2）签订合同（纳入合格供方）以