中药软胶囊制备工艺研究教学提纲.ppt

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1、中药软胶囊制备工艺研究软胶囊在制备贮藏过程中常见的问题崩解延时,不合格内容物分层漏油装量差异过大料管爆管和泵体咬住2021/9/15从以下几个方面入手:配料溶胶压丸干燥包装解决软胶囊常见问题的措施2021/9/15配料及处方设计各种辅料的合理使用内容物处方设计胶皮处方设计2021/9/15辅料辅料选择的标准：1.安全适用于人用2.尽量选用药典辅料3.每批之间质量要恒定4.严格按标准检查5.严格控制杂质6.易于生产，易于放大7.与明胶有相容性2021/9/15明胶C102H151O39N31明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶

2、冻，一般15%左右方形成胶冻。凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化，20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料的原因2021/9/15明胶指标名称特级一级二级三级水份%14.0胶冻强度（按水份12%商品胶6.67%）Bloomg  ≥240200160100勃氏粘度（按水份12%商品胶6.67%）mPa·SE）≥4.74.23.73.2粘度下降%  ≤7.0透明度mm   ≥

3、450450400350透过率450nm      ≥90857070灰 份  %0.81.0PH值5.0～6.5二氧化硫mg/kg≤40水不溶物% ≤0.2铬、砷、重金属含量（mg/kg）≤0.2;0.8;502021/9/15甘油(丙三醇C3H8O3)无色透明或淡黄色的稠浆状液体。无臭，味甜，沸点290℃(分解)，密度不小于1.2569g／cm3。纯甘油0℃时慢慢结晶，晶体熔点17.8℃。甘油与水、乙醇混溶，但不溶于乙醚、油脂等非极性有机溶剂中。甘油具有吸湿性，易吸收空气中的水分，应密闭保存。甘油在软胶囊中主要起增塑剂作

4、用。2021/9/151，2丙二醇分子式：C3H8O2结构式：CH3—CH—CH2               ∣   ∣               OH  OH无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭，易燃，低毒。粘度（20℃）60.5mpa.s，与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。2021/9/15多元醇甘油三乙酸酯、木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。增塑剂,能降低氧的穿透力常用量：5％～25％2021/9/15对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙

5、酯：C9H10O3）该品为无色的结晶或白色结晶状粉末。几乎无臭，稍有涩味。对光和热稳定，无吸湿性。熔点116～118℃，微溶于水，易溶于乙醇和丙三醇。尼泊金乙酯主要溶于胶液中，以防止产品贮运中霉变等，起防腐剂作用。2021/9/15其它常用防腐剂1.羟苯甲酸甲酯常用量：0.015～0.2％2.羟基苯甲酸丙酯常用量：0.01～0.02％3.苯甲酸钠常用量：0.02～0.5％2021/9/15植物油大豆油为淡黄色澄明液体，与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。（经济实惠）花生油菜油棕榈油一般药物与油的比例：1：1～1：

6、1.2之间，量多易漏油，量少流动性差不易压丸2021/9/15聚乙二醇（PEG）PEG-400本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用作亲水性基质PEG400作分散剂制成的软胶囊，由于其干燥过程比较快，所以必须恰当掌握干燥时间。时间太长会使囊壳破裂；时间太短，由于胶丸内液体含水，则导致贮存期间胶丸渗漏，还应注意，以PEG400作分散剂时，囊壳的水分易转移至内容物中，而且转移速度很快，短时间转移至内容物的水分可达内容物总重量的20%。在软胶囊干燥过程中，被吸入的水分将部分返回囊壳，并经囊壁挥发掉，最终相当于内容物重

7、量5%的水分被留下来。其它PEG可作内容物稳定剂2021/9/15聚乙二醇（药典收载PEG）品名凝点℃运动黏度mm2/s（40℃测）平均分子量PEG-600----56～62570～630PEG-100033～388.5～11.0900～1100PEG-150041～463.0～4.01350～1650PEG-400050～545.5～9.03400～4200PEG-600053～5810.5～16.55400～78002021/9/15常用润湿剂与助悬剂可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯，PEG400,PEG600,PEG3

8、350,PEG8000,PVP,丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈油，氢化蓖麻油，吐温－80;羟甲纤维素，75％麦芽糖浆，羧甲基纤维素,PVPK30。蜂蜡（颗粒蜂蜡质量较好，其含杂质少、质硬、较脆）常用量3～5％2021/9/15氢化植物油（稳定剂）所谓“氢化”，就是把植物油变成反式