《中国药典》XXXX年教学文稿.ppt

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1、《中国药典》XXXX年一、我国中药标准体系概况1.文本标准与实物标准……法定标准1.1文本标准：◆中国药典：凡例、附录（方法、制剂通则）、品种正文（各论）及药用辅料等组成；◆国家卫生部标准、国家局药品标准（国家药品标准集）；◆SFDA药品注册标准；◆国家局为药品打假使用的临时应急标准；◆现行《药品管理法》规定：各省（区、市）制定发布的地方药材、饮片标准及炮制标准；◆医院制剂标准；◆企业内控标准。1.2实物标准◆标准物质：标准品、对照品对照药材、对照提取物、参考品。1.3执行中国药典之配套及参考性图书：◆《国家药品标准技术规范

2、》（原为药品标准工作手册）◆《中国药典》英文版◆《中国药典注释》◆《临床用药须知》1.3执行中国药典之配套及参考性图书◆《中国药典中药材粉末显微鉴别图谱》◆《中国药典中药薄层色谱图集》◆《中国药典中药材及原植物彩色图鉴》◆《中药饮片炮制规范》二、2015年版药典总体构想2.1药品标准工作的指导思想◆坚持以科学发展观为指导，践行监管科学理念；◆以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点。二、2015年版药典总体构想2.2药品标准工作的基本原则◆坚持保障公众用药安全的原则◆坚持科学、先进、实用、规范的原则◆坚持继承、发展、创新

3、的原则◆坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则◆坚持促进医药产业健康发展的原则◆坚持国际交流合作与国际化的原则二、2015年版药典总体构想2.3药品标准工作的远景目标◆结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求；◆积极探索和改革药品标准形成机制和淘汰机制；◆强化科技创新成果在药典标准中的应用；◆支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级；◆汲取国内外先进经验，保护环境，节约资源，不断优化，完善和提高国家药品标准；◆建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系；◆大幅提高我国药品质

4、量控制水平和《中国药典》的国际地位;◆在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求，促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。二、2015年版药典总体构想2.4中国药典2015年版体例变化◆将药典凡例、附录（制剂通则、通用分析方法、指导原则）、药用辅料整合成公共部分，称之为总则。◆药品正文保留一部、二部、三部。◆一部分为上下两卷，上卷收载药材、饮片、植物油脂与提取物；下卷收载成方制剂。◆二部为化学药。◆三部为生物制品。二、2015年版药典总体构想2.5中国药典2015年版发展目标◆药典收载品种：全面满足国家基本药物目录

5、、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。一、二、三部药典计划新增收43%的品种各论。◆安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际发展，化学药和生物制品与国际先进水平同步发展，局部赶超。◆国家药品标准体系：以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品。同步修订《国家药品标准集》，建立并及时更新药品标准数据库，支持药品监督检验工作。◆质量控制水平：药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理，中药质量整体控制水平进一步提高，实现中

6、药标准全面引领国际发展的目标和先进水平。二、2015年版药典总体构想2.6中国药典2015年版的主要任务2.6.1革新药典工作机制。系统规划、整体推进，分类考虑，分步实施。制定药典标准要与所有同品种同类型上市药品做同步研究和比对，就高不就低，择优录用。2.6.2建立健全药品标准进出药典的遴选制度，规范药品标准审议程序与要求。真正做到药典收载标准能进能出、品种标准更新与淘汰并举。2.6.3创新模式，系统解决系列品种多标准并列问题。2.6.4将应用较为广泛、成熟的相关测定方法，以附录形式收入中药一部。节省药典版面资源，提高要的有

7、效收载率和装帧质量2.6.5加强国家药品实物标准工作。做到实物标准和文本标准同步发展和实施。2.6.6使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的技术支持，确保药典标准的顺利实施。2.6.7引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。2.6.8改革标准研究课题立项和操作机制，不再事先指定品种起草与复核单位，坚持有若干个优势单位强强组合成综合课题组，并将按中医药“君臣佐使”之理论，必须优先解决对君臣药的有效控制问题。2.6.9将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动，其相关品种标准打包，归某一课题组承担

8、，尤其要将相关主流企业吸纳进课题组。探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制你，确保样品的代表性、真实性，保障相关试验仪器的代表性和普适性。2.6.10切实强化药品标准研究方案顶层设计，重要课题增设开题报告和结题报告。实现新制修订标准的系统性、整体性、科学性、先进性、规范性、合理性、实用性