特殊医学用途配方食品法规及开发思路.pdf

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1、特殊医学用途配方食品法规及开发思路一、概念、法规政策在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别：a）婴幼儿配方食品：1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品3）特殊医学用途婴儿配方食品；b）婴幼儿辅助食品：1）婴幼儿谷类辅助食品2）婴幼儿罐装辅助食品c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题：1、定义：在GB29922-2013

2、食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写FSMP，即FoodForSpecialMedicalPurposes。也就是很多人说的医用食品。分为三大类：全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养

3、需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品1/7肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有：A.1糖尿病全营养配方食品。A.2呼吸系统疾病——A.3肾病全营养——A.4肿瘤——A.5肝病——A.6肌肉衰减综合症——A.7创伤、感染、手术及其他应激状态——A.8炎性肠病——A.9食物蛋白——A.10难治性癫痫——A.11胃肠

4、道吸收障碍、胰腺炎——A.12脂肪酸代谢异常——A.13肥胖、减脂手术——在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。2、食品身份：在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。通俗地说，FSMP是病人吃的饭。但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学

5、家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。3、监督管理：2/7在政府管理方面，借鉴很多国外的做法，也将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。3.1产品实行注册制。但作为特殊食品，在新食品安全法修订稿第八十条规定中，特殊医学用途配方食品应经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。关键性问题：如何注册?注册管理办法仍然未出炉3.2生产管理新食品安全法第三十八条规定：生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅

6、食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系⋯⋯。按照该规定，生产特殊医学用途配方食品应该按照GB29923-2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》建立与之相适应的生产质量管理体系，并取得认证。但另一方面仍然比较模糊的是：到底是按照普通食品实行QS标识管理还是类似保健食品有单独的蓝帽子标识管理呢？目前为止，QS类别审查细则中能关联到特殊食品的只有：0502婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则、2701婴幼儿及其他配方谷粉产品许可条件审查细则、2801其他食品类。但显然特殊医学用途配方食品无法归类到0502、2701的类别中。2801类别中又未颁布

7、详细的审查细则，多数都是各个省自己制定的地方产品审查细则，如汤料、龟苓膏等。FSMP未有自己相应的审查细则出台，也不好断定是否会有为该类产品单独列为一类。以往，FSMP多以药品文号注册应用，或者以QS形式打擦边球。所以生产合法化之路仍然处在探索之中。我国的特殊医学用途配方食品绝大多数仍然依赖进口，多以药品的形式注册如德国费森尤斯卡的瑞高、瑞素，纽迪希亚的百普力、雅培的安素等，这类产品多数在医院药房或者医院的超市里销售。但市场上也存在一些产品其以食品名义3/7进口或者国内以食品名义