药品质量风险评估表.docx

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1、医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量

2、风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）；2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为；3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。起发新的严重不良反应。风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审

3、核1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁缺陷后果购入假药或劣药管理措施定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进采购1、人为因素影响较大；2、系统可控管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、环节风险分析通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授风险接受风险减少，风险避免权代理其它企业产品或冒充

4、药品的产品风险因素收货检查1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购缺陷原因检查不到位人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣管理措施“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。环节短少等）药品。风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免风险因素

5、检查验收1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭质量缺陷原因1、未验收；2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验位收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品管理措施严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验有相应的记录和手续。环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效风险分析风险评估

6、风险因素缺陷原因储存养护缺陷后果风险分析风险评估1、人为因素影响较大；2、系统可控风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控点风险接受储存管理、养护检查1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、分开储存、仓库

7、合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近

8、效期预警”管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到