供应商风险评估报告.pdf

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1、文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准日期年月日批准人执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量20000010目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管

2、理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。3风险评估小组组员及职责成员姓名部门职务职责1/12组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA供应商有效资质的评估。。组员质量部QA供货历史的评估。组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。4风险评估程序启动质量风险管理风险风险识别评估风险分析不接受风险评价风险风风险信险风险降低控制息管沟理通接受风险工具质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程2/125供应商质量风险评估项目、风险

3、分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014.《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目

4、进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件;1分--------手写的程序或文件(未受控);2分--------不足夠,需要改善;3分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A-------------不适用.风险评估表总分201资质审核实际评分20432101.生产/经营许可证、工商营业执照42.GMP/GSP证书43.注册批件44.质量保证协议45.质量检验报告单4总分402.机构与人员3/12实际评分32432101.提供质量保证体系图。32.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。33

5、.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。34.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。45.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。36主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力3对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。38.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。49.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。210.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。4厂房

6、和设施总分60实际评分32432101.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。32.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。33.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。34.是否采取必要的防虫鼠措施。35.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。26.是否产能稳定，能满足供货需求。27.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。38.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、4选型、安装是否符合生产要求。9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否3能防止差错和减少污染。10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备

7、是否可专用于特定中间产品、原料药3的生产或贮存。11.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要3固定管道是否标明管内物料名称、流向。12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。2物料管理总分404/12实际评分19432101.是否提供生产的关键原辅料清单。32.对关键原辅物料供应商是否定期审查。23.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。34.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。35物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。36