洁净室讲解ppt培训资料.ppt

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1、洁净室讲解ppt洁净系统服务架构空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating,Ventilation,Air-conditioningandCooling）。HVAC是Heating,VentilationandAirConditioning的英文缩写，就是供热通风与空气调节Design Qualification设计确认洁净系统控制---目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境Toprovideaproperindoorenviron

2、mentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保护员工，保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.洁净系统控制---要素洁净系统控制---洁净度洁净度－尘埃粒子数洁净度等级：单位容积空气中发现的粒子的数量。atrestinoperationGrademaximumpermittednumberofp

3、articles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined洁净系统控制---洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5百级Thelocalzoneforhighriskoperation

4、s.GradeBISO5百级Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7万级Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8十万级洁净系统控制---温湿度温度和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeB20℃——24℃45％——65％GradeC,GradD18℃——26℃45％——65％

5、此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制---压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。------EUcGMP洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中国新版GMP相邻洁净区房

6、间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/压差洁净系统控制---气流组织及自净时间应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配可以完全平整地与各种组件相衔接洁净室围护结构---墙板国产Local

7、彩钢板墙板+彩钢板顶板steelskinwallpanel+steelskinceilingpanel50系列+100系列风管回风+板内回风多种墙板选择---灵活的供货方式.洁净室围护结构---墙板二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作洁净室围护结构---墙板高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。快速容易安装的墙体系统。灵活可多选的组

8、件满足各种要求。牢固严密的系统避免了空气的泄漏。系统所有组件的连接都是平滑连接无突起.洁净室墙体系统的特长洁净室围护结构---墙板彩钢板面层的墙体板材的优点:镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。与特有龙骨系统相匹配。可以完全平整地与各种组件相衔接。特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织洁净室板材优点.外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构---墙板.外部分解图内部分解图洁净室围护结构-