洁净室浮游菌的测试方法.pdf

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1、1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。以达到对其空气洁净度的评定。2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。4.检测依据：GB/T16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。5.测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。5.2风速或压差的测试应符合要求。5.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。5.4对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10mi

2、n后开始。5.5对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。5.6采样点数目，见表1。表1最少采样点数目2洁净度级别面积m10010000100000300000＜102～3222≥10～＜204222≥20～＜408222≥40～＜10016422≥100～＜200401033≥200～＜400802066≥400＜1000160401313≥1000～＜20004001003232≥20008002006363注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向

3、流洁净室，指的是房间面积。5.7对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。5.8采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1水平单向流2垂直单向流5.9最小采样量，见表：采样量洁净度级别L/次100级100001000级50010000级100300000级100注：每次采样点一般采样一次。5.10采样注意事项：5.10.1工作区

4、测点离地面0.8～1.5m左右。5.10.2送风口测点位置离开送风面30cm左右。5.10.3对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。对非单向流，采样管口向上。5.10.4布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。5.10.5采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。6.操作要求：6.1测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。6.2采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。6.3开动真空泵抽气，不少于5min

5、,并调好流量和转盘转速。6.4关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。6.5置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。6.6全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。6.7每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。6.8菌落计数，严防遗漏。7.结果计算和判断：7.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。7.2每个测点浮游菌平均浓度计算：菌落数3平均浓度（个/m）＝————采样量7.3每个测点的浮游菌平均浓度必

6、须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。7.4若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对该区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）