灭菌制剂和无菌制剂2讲课稿.ppt

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1、灭菌制剂和无菌制剂2(三)乳剂型注射剂水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉营养脂肪乳注射剂等。(四)注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂，制剂需用用适当的溶剂溶解或使其混悬而应用。例如遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白酶等的粉针剂。注射剂的分类注射剂的给药途径(1)皮内注射[intradermal(ID)route]皮内注射系注于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。注射剂的给药途径(2)皮下注射[su

2、bcutaneous(SC)route]注射于真皮和肌内之间的松软组织内，注射剂量通常为1～2ml，皮下注射剂主要是水溶液，药物吸收速度稍慢。由于人体皮下感觉比肌肉敏感；故具有刺激性的药物混悬液一般不作皮下注射。(3)肌内注射[intramuscular(IM)route]注射肌肉组织中，一次剂量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。注射剂的给药途径注射剂的给药途径(4)静脉注射[intravenous(IV)route]静脉注射分静脉推注和静脉滴注，前者用量小，一般5～50ml，后者用量大，多至数千ml。静脉注射药效最快，常作急救、补

3、充体液和供营养之用，多为水溶液。平均直径＜1μm的乳浊液，可作静脉注射。油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。注射剂的给药途径(5)脊椎腔注射[vertebrocavalroute]注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内。由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，所以脊椎腔注射产品质量应严格控制，其渗透压必须与脊椎液相等，注射体积在10ml以下，pH值在5.0~8.0之间，注入的速度应缓慢。（6）动脉内注射（intra-arterialroute)注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉

4、栓塞剂等。（7）其他包括心内注射、关节内注射、滑膜腔注射、穴位注射以及鞘内注射等。注射剂的给药途径注射剂的特点(1)药效迅速，作用可靠药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。注射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可靠，易于控制。(2)适用于不能口服给药的患者如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。(3)适用于不宜口服的药物某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破坏等，可制成注射剂应用。如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不易吸收。所以这些药物只能作成注

5、射剂，才能发挥它应有的疗效。注射剂的特点(4)发挥局部定位作用局部麻醉药可以产生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻药等。(5)注射给药不方便且注射时疼痛(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。注射剂的特点注射剂的质量要求(1)无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。(2)无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。(3)澄明度注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求更

6、严。(4)安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。注射剂的质量要求(5)渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性。(6)pH注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4～9的范围内。注射剂的质量要求(7)稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。(8)降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液

7、，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。注射剂的质量要求二、注射剂的处方组成注射液用原料注射用溶剂注射用附加剂注射剂的等渗与等张调节注射用原料必须符合药典或国家质量药品质量标准。为防止不同批号间的质量差异，正式生产之前需做小样试制，各项检验合格后可大批生产。注射用溶剂包括：注射用水、注射用油、其他注射用非水溶剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为