循证医学 疾病预后效果研究评价.ppt

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1、人尿激肽原酶治疗急性脑梗死多中心随机双盲安慰剂对照试验研究背景问题构建P（患者）：急性脑梗死患者I（干预措施）：人尿激肽原酶（尤瑞克林）C（对照措施）：安慰剂O（结局）：疗效、安全性一、对文章真实性的评价1.研究对象是否进行随机化分组从文中所述可知，病例对象有严格的纳入和排除标准。本文采取了随机分组，并描述了随机的方法，且对样本脱落这一情况有所考虑，设计比较周全。2.分组方案是否进行隐藏3.试验组和对照组的基线可比性如何文中未直接提及，仅说明试验所用分组方法为分层随机数字法，数字由计算机软件产生。同时为每个随机号准备药物和应急

2、信件，一起发往各实验中心4.对研究对象的随访是否完整，随访时间是否足够本次试验最终随访人数为374人，脱落人数共计72人，与进入意向治疗集人数446例相比，脱落率为16.1%且未说明原因，故应认为随访不完整。随访时间为治疗后3个月，比较合适。5.统计分析是否按照最初分组进行6.试验过程中是否使用了盲法本文采用的是意向治疗数据集数据进行计算，保留了随机分配的优点，但是可能对药物疗有所低估。本文题目虽然明确标示为“双盲”，但文中并没有明确说明在治疗时是否使用了盲法。仅说明“为每个随机号准备药物和应急信件”与“分析前盲态检查”，且并未

3、提供盲态检查结果如何7.除试验措施外，不同组间接受的其他处理是否一致试验中进行了明确说明，实验组与对照组之间除试验措施外所接受其他处理一致二、对文章重要性的评价1.对治疗效果大小的评价本文采取ESS增分率与BI评分对疗效大小进行判断，由文中所给数据，试验组ESS评分明显高于对照组。本次试验用于检验数据的方法是t检验，但在文中未说明t检验是否适用于本案例，也未进行方差齐性检验，故其可信性存疑。在对BI评分进行分析时，未说明检验方法，故其结果也值得怀疑。本文未对常用统计学指标如RRR、RBI、NNT、NNH等进行计算。2.对疗效精确

4、度的评价本文未对疗效精确度进行计算，亦未说明总体参数所在范围，故其精确度不能确认。三、研究证据适用性评价1.是否与自己患者情况相似文中选取病例对象范围较为宽广，并有明确的纳入和排除标准，故遇到的病人与其情况相似可能性较大2.治疗证据的可行性文中所使用的试验药物部分价格如下：注射用尤瑞克林（广东天普生化医药股份有限公司）：可见其价格较贵，中低收入人群难以负担，3.治疗措施对患者的潜在利弊如何作者认为试验药物可以有效地改善急性脑梗死的症状与体征，效果持续较长，同时根据检测,药物安全性较好，不良反应发生率为7.74%，对于患者来说，使

5、用药物利大于弊。但缺乏具体的统计学指标如LHH(干预措施收益与危害的似然比）来说明4.对于文中采用的措施，患者意向如何干预措施预期获得的LHH越大，患者选择该措施的可能性也越大，但本文并未计算该指标，所以可能影响到患者的选择意向。因无具体患者，此项无法进行评估。但考虑到其严重不良反应的发生率很低，且其操作专业度不大（仅需控制静脉滴注速度），可以在家庭附近进行，较为方便，故为患者接受可能性较大。五、对文章整体评价综合来看，本文真实性较好，重要性较低，适用性一般谢谢聆听！