青海省农牧厅关于印发青海省兽药经营质量管理规范

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1、QHFS19—2017—0002青农医﹝2017﹞230号青海省农牧厅关于印发青海省兽药经营质量管理规范实施细则等配套文件的通知西宁市农牧和扶贫开发局、海东市农发委，各州农牧局：为深入贯彻实施《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》(2010年第3号令)，规范兽药经营秩序，现将修订后的《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》、《青海省兽药经营质量管理规范检查验收办法》等配套文件印发给你们，请遵照执行。青海省农牧厅2017年7月24日青海省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范

2、》，制定本细则。第二条本细则适用于本省境内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所的面积、设施及设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应,布局合理，相对独立。兽药经营场所的面积应不少于20平方米；从事兽药批发的兽药经营企业仓库面积应不少于40平方米，仅零售的兽药经营企业仓库面积应不少于20平方米。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。从事动物诊疗兼营兽药经营的企业应当具有独立的兽药经营活动区域。第四条兽药经营企业的《兽药经营许可证》，应当悬挂在营业场所的正面显著位置。兽药经营地点应与

3、《兽药经营许可证》载明的地址相一致。经营地点发生变更的，兽药经营企业应当向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。经营场所面积发生变更的，兽药经营企业应当在变更后30个工作日内向原发证机关备案。2第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备,并能正常运转。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发

4、证机关备案。第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达到营业场所面积的四分之一以上；(二)应当有避光、通风、照明的设施、设备；(三)对有温度湿度等特殊要求的兽药，应当具有相应的控制设施、设备和监控仪表；(四)应当有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；(五)应当有卫生清洁的

5、设施、设备等；(六)仓库设置兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持310厘米距离；(七)仓库应当有防止不同品种和批次的兽药之间混淆、污染的隔离设施；(八)仓库应当具有兽药拆包和打包工具、设备；（九）存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全设备、监控设施；(十)经营固体消毒剂的，应当设置独立的固体消毒库，并配备相应的消防设施；(十一)经营兽用生物制品的，应具备冷藏（冻）、备用发电机等设施、设备。第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。第十条兽药经

6、营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。第三章机构与人员第十一条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。第十二条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中4级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员不得在本企业以外的

7、其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向原发证机关备案。第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。第十五条兽药经营企业上岗人员应当身体健康。兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。第四章管理制度第十六条兽药经营企业应当建

8、立质量管理体系，制定管理制度、操作程序