GBT 18375.8-2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第8部分：检验报告

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1、ICS11.040.40C45餐s中华人民共和国国家标准GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996假肢下肢假肢的结构检验第8部分:检验报告Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part8,Testreport(ISO10328-8:1996,IDT)2004-06-11发布2005-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996前言本部分等同采用ISO10

2、328-8:1996((假肢—下肢假肢的结构检验—第8部分:检验报告》。本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，由以下8部分组成:—第1部分:试验配置;—第2部分:试验样品;—第3部分:主结构检验;—第4部分:主结构检验中的加载参数;—第5部分:辅助结构检验;—第6部分:辅助结构检验中的加载参数;—第7部分:试验呈交文件;—第8部分:检验报告。本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。本部分的附录A为资料性的附录。本部分由中华人民共和国民

3、政部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本部分由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢中心、广东省假肢康复中心参加起草。本部分主要起草人:马凤领、杨文兵、蔡永康。本部分委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996引言在本部分中，术语“假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置。在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。GB/T18375中定义的检验方法包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了一种特殊情况，都

4、是用一个试验力产生复合的试验载荷。静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律的加载。GB/T18375表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用寿命。下肢假肢及其组件的评估除了按GB/T18375各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行临床试验。当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和场地试验。理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素:功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目

5、前尚无标准，所以要不断进行补充。GB/T18375.8-2004/ISO10328-8:1996假肢下肢假肢的结构检验第8部分:检验报告1范围GB/T18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同的瞬间。GB/T18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假肢。注:检验可以是对整体结构、部分结构或单一组件进行。GB/T18375的本部分规定了由GB/T18

6、375.3和GB/T18375.4和(或)GB/T18375.5和GB/T18375.6的试验报告提供的信息。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T18375的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T14191-1993假肢和矫形器术语GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢结构检验第2部分:试验样品GB/T18375.3-200

7、1假肢下肢假肢结构检验第3部分:主结构检验GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢结构检验第4部分:主结构检验中的加载参数GB/T18375.5-2004假肢下肢假肢结构检验第5部分:辅助结构检验GB/T18375.6-2004假肢下肢假肢结构检验第6部分:辅助结构检验中的加载参数GB/T18375.7-2004假肢下肢假肢结构检验第7部分:试验呈交文件术语和定义GB/T14191-1993确定的术语和定义适用于GB/T18375的本部分。4总体要求4.1检验实验室(或检验部门)应在每完成一项试验后给出一份试验报告，并最后向试验样品的

8、供样者提供一份副本。4.2文件应使用印有表格的A4纸，表格首选附录A中的文件样本。如果换用其他格式，应能提供所有要求的信息。检验报告应包含4.3到4.8规定的所有信息。4.3为了便于通讯联系，