GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量参考物质的说明

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1、ICS11.040一一C‘。彗摹中华人民共和国国家标准GB/T19703-2005/1S015194：2002体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Descriptionofreferencematerials（ISO15194：2002，IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施率督豁臀橇单是瞥蓬臀臀暴发布GB/T19703-200

2、5/ISO15194:2002前言本标准等同采用ISO15194:2002((体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—参考物质的说明》。本标准等同翻译ISO15194:2002,为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：—本国际标准一词改为“本标准”；—用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”；—删除国际标准的前言；—考虑到本标准在我国的适用性，4.2.2的“注”中增加了我国作为技术鉴定权威机构的“中国计量科学研究院”。本标准的附录A和附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外

3、诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡冬梅、毕春雷、章兆园、丛玉隆、郭健。GB/T19703-2005J1SO15194:2002引言在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。通过时间、距离和不同的测量程序而获得这种溯源性的物质即为参考物质。一个指定的参考物质应有一个支持性文件，其中应包括说明、测量结果、使用说明、稳定性资料和贮存条件。本标准规定了支持性文件的内容和格式。参考物质

4、用于下述三种主要用途之一：a)校准一个测量系统或另外一种参考物质所示的值；b)验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的真实度；c）评价一个新的测量程序的性能。为参考物质所赋的值的最大可接受不确定度依赖于测量程序所得结果的要求。参考物质的正确使用依赖于对它的说明，所以有必要对参考物质的说明性文件进行规定。体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明范围本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质，这些参考勿质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或

5、控制物质。阵标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质。本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程，以及出具所赋值的方式。本标准还规定厂证书格式。本标准不适用于这些参考物质的生产过程。规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有勺修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究舀否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB3102-1993量和单位EN375:1992体外诊断系统—

6、专业用体外诊断试剂标签的要求术语和定义国际计量学基础和通用术语词汇（(3.1和3.2引自VIM）中的以及下列术语和定义适用于本标准。．1一级测f标准primarymeasurementstandaru具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。[JJF1001一1998，8.4/VIM6.41注1：一级标准的概念同等地适用于基本量和导出量。注2：为一致起见，本术语中使用了“测量”一词。注3：测量标准包括参考物质。．2二级测，标准secondarymeasurementstandard通过与

7、相同量的一级标准比对而定值的测量标准。[JJF1001一1998，8.5/VIM6.5］注1：为一致起见，本术语中使用了“测量”一词。注2：测量标准包括参考物质。．3（某一物质系统的）基质matrix(ofamaterialsystem)一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。．4基质效应matrixeffectGB/T19703-2005/ISO15194:2002独立于被分析物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性。注1：某个基质效应的明确的原因即为一个影响量。注2：某个基质效应依赖于测量程序中所描述的详细的测量步

8、骤。示例：样品的私度可影响火焰发射光度计对血浆中钠离子“物质的量”浓度的测量。3.5物质的互换性commutabilityofamaterial由一组旨在测量同一量的测量程序对某一物质分别进行测量时，各测量结果间可以产生相同的数字关系的能力；以及由同一测量程序测量含有该量的其他相关类型的物