滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程

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1、滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程文件编号:SOP-QC-V01-029文件名称滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程一、目  的:建立滴定液(标准液)管理制度,以规范其配制、标定、使用分发和贮存管理。二、适用范围:适用于质检中心所有滴定液、标准液。三、责任者:质检中心全体人员。四、内  容:1、术语1.1滴定液:指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度(取4位有效数字)。滴定液的浓度以“mol/L”表示,其基本单位应根据药典或GB标准规定。1.2F值:滴定液的浓度值与其名义值之比,称为“F”值,常用于容量分析中的计算。1.3标定:系指根据规定的方法,用基准

2、物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度(mol/L)的操作过程。2、滴定液配制仪器与用具:2.1分析天平 其分度值应为0.1mg;毫克组砝码需经校正,并列有校正表备用。2.210、25和50ml滴定管 应附有该滴定管的校正值。2.310、15、20和25ml移液管其真实容量应经校准,并附有校正值。2.4250ml、500ml、1000ml量瓶应符合国家A级标准,或附有校正值。3、滴定液配制所需试药与试液3.1使用中国药典现行版规定试药和试液。3.2基准试剂应有专人负责保管与领用。4、配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种,应根据规定选用,并应遵循下列有关规定。4.1配制滴定液

3、所使用的试剂为分析纯或基准试剂,配制前检查封口及包装情况,应无污染。4.2在规定的使用期内,所用溶剂“水”,在未注明有其他要求时,应符合中国药典“纯化水”项下的规定。4.3第7页共7页滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程文件编号:SOP-QC-V01-029采用间接配制法,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取,并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05(即±5%范围);如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95~1.05范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时,其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。4.4采用直接配制法时,其溶质应采

4、用“基准试剂”,并按规定条件干燥至恒重后称取,取用量应精密称定,并置1000ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。配制过程中应有核对人,并在记录中签名。4.5配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时,除另有规定外,一般用稀释浓液的方法获得,临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量,加纯化水或规定的溶剂定量稀释而成。4.6配制成的滴定液必须澄清,必要时可滤过;并按规定的贮藏条件贮存,经标定其浓度后方可使用。5、标定:应严格遵照本制度各滴定液项下的方法进行标定,并应遵循下列有关规定:5.1工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等,均应经过检定合格;其校正

5、值与原标示值之比的绝对值大于0.05%时,应在计算中采用校正值予以补偿。5.2标定工作宜在室温(10~30℃)下进行,并应在记录中注明标定时的室内温度。5.3所用基准物质应采用“基准试剂”,按规定条件干燥后,置干燥器中放冷至室温后,精密称取;有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液,通过“比较”进行标定,则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取(精确至0.01ml),用量除另有规定外应等于或大于20ml,其浓度亦应按药典规定准确标定。5.4根据滴定液的消耗量选用合适容量的滴定管。滴定管应洁净,玻璃活塞应密合、旋转自如,盛装滴定液前,应先用少量滴定

6、液淋洗3次,盛装滴定液后,宜用小烧杯覆盖管口。5.5标定中,滴定液宜从滴定管的起始刻度开始;滴定液的消耗量,除有特殊规定外,应大于20ml,读数应估计到0.01ml。5.6标定中的空白试验,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作和滴定所得的结果。5.7标定工作应由有资质的初标者(一般为配制者)和复标者在温差小于10℃的条件下各作平行试验3份;第7页共7页滴定液(标准液)配制、标定、使用管理规程文件编号:SOP-QC-V01-0293份平行试验结果的相对平均偏差,除另有规定外,不得大于0.1%;初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%;标定结果按初、复标的平

7、均值计算,取4位有效数字。5.8直接法配制的滴定液,其浓度应按配制时基准物质的取用量(准确至4~5位数)与量瓶的容量以及计算公式进行计算,最终取4位有效数字。5.9临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液,除另有规定外,其浓度可按原滴定液(浓度等于或大于0.1mol/L)的标定浓度与取用量(加校正值),以及最终稀释成的容量(加校正值),计算而得。5.10标定滴定液应在常温中进行,若标定时温度与使用时温度相差过多(一般相差10℃

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