实验室用计算机系统验证方案.docx

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1、文件编号：YZ-YQ026.....实验室用计算机系统验证方案希尔安药业....版本版本号00起草、审核、批准起草人部门日期年月日审核人部门日期年月日年年月月日日年月日批准人部门日期年月日生效年月日年月日年月日颁发部门分发部门执行日期word教育资料..项目小组组长姓名部门/职务职责负责组织验证方案的起草、培word教育资料..曾博程质量管理部/QC主任成员训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。word教育资料..姓名部门/职务职责负责验证方案及验证报告的word教育资料..曾凡华质量管

2、理部/QC起草及培训；负责收集整理数据资料。word教育资料..叶修文质量管理部/QC邹辉质量管理部/QC杜君质量管理部/QC平设备管理部/经理负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。word教育资料..司大龙质量管理部/QA负责验证过程中的监控。word教育资料..勇质量管理部经理负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负

3、责验证证书的发放。word教育资料..目录word教育资料..1.概述.....................................................................51.1基本情况介绍............................................................51.2验证目的................................................................51.3验

4、证围..................................................................52.验证类型.................................................................53.验证依据.................................................................64.验证时间................................

5、.................................65.培训确认.................................................................66．验证前风险评估...........................................................67.计算机系统确认...........................................................77.1安装确认

6、.................................................................77.1.1硬件配置及安装确认.....................................................77.1.2外部设备配置及安装确认.................................................87.1.3软件配置安装确认......................................

7、.................97.2启动运行及外部数据链确认.................................................97.3安全权限确认............................................................107.3.1登录方式确认..........................................................107.3.2使用权限确认...............

8、...........................................117.3.2.1计算机管理员使用权限确认............................................117.3.2.2用户使用权限确认....................................................127.3.3仪器工作站使用权限确认................................................