gmp证检查过程中常见问题分析

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1、GMP认证检查过程中常见问题分析一、机构与人员1、专业或GMP培训不到位;2、质检人员数量偏少或培训力度不够;3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业;4、健康检查及处理、安排不彻底。二、厂区环境1、厂区整体布局未考虑风向;2、人流、物流未分开;3、煤粉、煤渣无有效的防护措施;4、地沟积水;5、种植开花植物;6、垃圾处理不符合要求。三、厂房(包括洁净室)1、走道窗户随意开启;2、净化区与非净化区之间开门或窗;3、室内蚊、蝇或蚂蚁;4、净化操作间内地漏不符合要求;5、水池下水没有水封;三、厂房(包括洁净室)6、管道穿越天花板处不密封;7、直排口无防回风装置;8、洁净

2、室的送风口与回风口位置不妥;9、洁净室内有人、物流交叉现象;10、消毒剂未定期更换;三、厂房(包括洁净室)11、运料车沿路有撒料现象;12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压;13、裸手接触药品;14、未按要求穿洁净服及戴口罩;三、厂房(包括洁净室)15、洗衣间问题;16、清洗间问题;17、洁具间;18、安全出口。等等四、中间站(暂存间)1、生产品种较多,存放空间过小;2、中间产品未按规定摆放;3、产品直接放在地面上;4、产品包装上的标签脱落;5、将中间站作为公用通道。五、设备1、设备状态标志不明显或不符合要求;2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录;3、纯化水罐及输水

3、管道不易清洗;4、固定管道上未标明内容物名称及流向。六、物料管理1、物料储存无托盘;2、物料储存未按规定要求;3、应根据产品要求设立不同的库房;4、物料储存时温湿度记录是否完整;5、标签及说明书的储存是否符合要求;6、是否按规定取样;7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善;8、库房照明亮度是否符合要求。七、验证1、验证机构的建立;2、验证内容是否包括厂房、设施及设备(安装确认、运行确认、性能确认)和产品验证;(《规范》第五十七条)3、是否根据生产情况及产品提出验证项目、制定验证方案,并组织实施;(《规范》第五十九条)七、验证4、产品的生产工艺及关键设施、设备是否按验证方案进

4、行验证。当影响产品质量的主要因素发生改变及生产一定周期后,是否进行再验证;(《规范》第五十八条)5、验证的数据及分析内容是否以文字形式归档保存;(《规范》第六十条)七、验证6、验证内容是否包括如下各项:(1)空气净化系统;(2)工艺用水系统;(3)生产工艺及其改变;(4)设备清洗;(5)主要原辅料变更。无菌药品生产过程验证还须增加以下内容:(1)灭菌设备;(2)药液过滤及灌封(分装)系统。八、文件管理1、是否具有完整的生产管理、质量管理的各项制度和记录,其中包括:(1)厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;(2)物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投

5、诉等制度和记录;(3)不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;(4)环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录;(5)《规范》和专业技术培训等制度和记录。八、文件管理2、产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实;4、产品质量管理文件是否齐全;等等。九、生产管理1、具有完善的防止药品被污染和混淆的措施;2、直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查;3、工艺用水要符合质量标准,并定期检验,且有详细记录;十、质量管理1、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验,要接受企业负责人的直接领导

6、;2、质量管理部门要履行其应有的各项职责,并要有详细的记录;3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。十一、自检1、根据《规范》要求,药品生产企业要定期组织自检,以证实与《规范》的要求一致;2、自检要有记录,并形成自检报告,同时提出改进措施和建议。祝大家在GMP认证工作中取得优异的成绩

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